首創選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑有望為射血分數降低的心力衰竭患者帶來更多治療選擇

上海2022年11月7日 /美通社/ -- 箕星藥業（下文簡稱 "箕星" ），一家致力于為罹患嚴重危及生命健康疾病的患者提供創新藥物的生物制藥公司，今日宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其關于omecamtiv mecarbil新藥上市申請，用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）。

Omecamtiv mecarbil是一種首創選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑在研新藥，由箕星的許可合作伙伴 Cytokinetics公司研發，可直接靶向作用于心臟的收縮機制，在收縮過程中結合并增加與肌動蛋白相互作用的心肌肌球蛋白頭部區域的數量。2022年2月，Cytokinetics宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新藥申請。根據與Cytokinetics的許可合作協議，箕星擁有在大中華地區開發和商業化omecamtiv mecarbil治療HFrEF的獨家許可。

"這是我們第一個被中國國家藥品監督管理局受理的I類新藥上市申請。我們期待與國家藥品監督管理局和醫學界緊密合作，盡早將這一首創新藥帶給中國患者。"箕星董事會成員兼首席執行官Peter Fong博士說："這也是箕星業務成長的一個重要里程碑，標志著箕星正在成為一個兼具臨床開發和商業化能力的創新生物制藥企業，成為醫藥創新領域連接中國和世界的橋梁。"

在中國，慢性心衰的患病率持續升高，影響著超過1200萬患者，其中HFrEF占到40%之多。盡管有標準治療，很多HFrEF患者仍會出現心力衰竭惡化的癥狀和體征。心衰患者5年的生存率僅有60%。

"Omecamtiv mecarbil有望為中國HFrEF患者帶來更多治療選擇。中國有全球最大的心血管疾病患者群體，箕星從成立之日起就致力于解決心血管這一主要致死疾病帶來的挑戰。"箕星首席商務官吳琨表示。"我們在心血管領域已經建立起包括3個臨床后期在研產品涵蓋6個適應癥的堅實產品管線。Omecamtiv mecarbil新藥申請的成功遞交將極大推動箕星產品商業化的進程，從而造福更多患者。"

該項新藥上市申請基于omecamtiv mecarbil 的3期臨床試驗GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure-通過改善心力衰竭患者的心肌收縮力來降低不良心血管結局的總體策略) 的臨床研究的結果。GALACTIC-HF在全球35個國家的945個研究中心共入組了超過8,000例患者， 其中中國41個研究中心入組并隨機了400例中國受試者。GALACTIC-HF中國亞組研究結果顯示，在采用標準治療的中國患者中，與安慰劑治療相比，omecamtiv mecarbil治療在降低心血管死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭緊急治療）的主要復合終點風險方面具有統計學意義。這一結果與在總體研究人群的觀察結果一致，且中國亞組接受omecamtiv mecarbil治療呈更大獲益的趨勢。