廣州2022年10月18日 /美通社/ -- 普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司（以下簡稱"普瑞純證"）近日宣布完成由君聯資本領投，老股東康君資本跟投的超億元人民幣B輪融資。探針資本擔任獨家財務顧問。

本輪資金將主要用于海外醫療器械資源的布局、專業人才團隊擴充、醫療器械領域的戰略拓展，以及大數據信息化平臺的升級迭代。

普瑞純證成立于2020年6月，作為一家行業領先的全球化SaaS+Data生命科學服務商，立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程信息化，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件AI等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務，涵蓋器械法規咨詢、當地授權代表、產品認證注冊、海外臨床試驗、技術文檔與體系輔導、產品檢測等全流程服務。

顯露鋒芒，普瑞純證駛入發展快車道

秉持著"助力國產醫療器械出口，讓中國產品走向世界"的初心，潛心耕耘數年的普瑞純證在最近這兩年的各個重要時刻大放光彩——

2021年11月，普瑞純證創始人孟竹女士入選"2021年度吳中區東吳創新創業領軍人才計劃"；

2021年11月，普瑞純證榮獲中國創新創業大賽(廣州賽區)新一代信息技術行業初創組的優勝獎；

2022年1月，普瑞純證獲得康君資本領投，探針新醫療基金跟投的數千萬元A輪融資；

2022年2月，歐美實驗室的搭建，豐富了普瑞的海外臨床資源；

2022年３月，大數據信息化平臺的AI Builder、Scheduler功能模塊正式上線；

2022年３月，大數據信息化平臺的臨床數據庫正式上線；

2022年5月，截止至IVDD時代的落幕, 普瑞協助獲得近百張CE證書，數千個歐盟產品注冊，成為全球斬獲List A最多的CRO之一；

2022年6月，普瑞純證獲得第六屆未來醫療100強大會"蔚瀾獎·2022年度創業新銳"獎；

2022年7月，普瑞純證創始人孟竹女士入選"2022年度姑蘇創新創業領軍人才計劃"；

2022年7月，普瑞純證上榜"2022年《財富》中國最具社會影響力創業公司"；

2022年8月，普瑞純證榮獲"2022年數字中國創新大賽·數字醫療賽道創業大賽全國二等獎"；

2022年8月，普瑞純證廣州總部喬遷至廣州國際生物島；

2022年9月，大數據信息化平臺的生物樣本庫正式上線；

2022年9月，普瑞純證在2022中國醫療器械出海大會上正式推出【國內醫療器械企業出海指數TOP100主榜單】以及【國內醫療器械細分領域出海指數榜單】；

自2020年建立以來，普瑞純證起于毫末，漸成合抱之木，成長為現如今首家互聯網+全球醫療器械合規資質一站式服務商、行業領先的全球化SaaS+Data生命科學服務商。

In China for Global，助力中國醫械企業踏浪出海

依托法規認證與臨床經驗豐富的全球優秀專家服務團隊，普瑞純證為醫療器械、體外診斷、醫療軟件 AI 等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務和海外臨床試驗等一站式解決方案。國際化的團隊讓普瑞純證深切地了解歐美各國的法規政策，能夠以專業的知識和一流的反應速度幫助客戶尋求方案的最優解，以便快速打入海外市場。

公司服務網絡已遍布美國、德國、意大利、西班牙、瑞士、波蘭等全球10個國家和地區，擁有8大分公司13所分部。已與超過100家國內外醫療和生物科技企業開展業務合作，并得到了業內的廣泛認可。普瑞擁有業內稀缺的臨床資源，其位于歐洲和美國的海外臨床中心具備CLIA， CAP，ISO 17025等資質。

此外，通過多年耕耘，普瑞已擁有1000+ 海外注冊/認證成功案例，其中包括上百個英國藥監機構（MHRA）認證，沙特、泰國、哥倫比亞等多個國家醫療注冊認證。在這1000多個案例中，有超半百例為海外臨床獲證案例，包括美國EUA應急成功案例、海外臨床醫療器械認證成功案例及歐盟通用白名單獲證案例。

普瑞自主研發了以大數據、人工智能技術等新一代信息技術加持的大數據信息化平臺，這一平臺可為廣大用戶提供100+國家準入，60萬+ 全球經銷商大數據，100萬+ 全球臨床試驗數據，300萬+ 全球醫械注冊數據庫。從產品研發、市場戰略數據到法規咨詢，助力中國醫械企業破浪前行，全方位順利合規走向全球市場。

對于本次融資，普瑞純證創始人孟竹表示："普瑞純證的初心是助力中國醫械企業出海，擴展海外臨床資源，普瑞純證目前已擁有10大臨床中心，打造?站式、全鏈服務生態。我們通過在計算機技術和大數據領域的經驗積累，運用新一代信息技術賦能醫療創新，致力于建立標準化、數字化的醫械出海系統。普瑞純證專業的多國醫療器械市場準入咨詢服務和優質的海外臨床資源，可以滿足國內醫械企業對多國、多品類的跨境注冊CRO需求。普瑞純證的發展離不開新老股東和客戶伙伴的大力支持，普瑞純證的全球法規智能平臺將在本輪融資后繼續完成迭代升級，給予企業產品貿易分析、海外經銷商網絡、臨床趨勢研究等數據服務，助力醫療器械企業產品出海。"

君聯資本董事總經理周瑔表示："出海已成為中國醫療器械企業的發展共識，但也面臨著一系列的困難和挑戰，痛點主要集中在海外準入和營銷兩個環節。隨著全球器械法規不斷趨嚴，企業獨立自主完成海外準入的難度大、費用高、周期長、效率低、成功率低，非常需要專注于出海的CRO協助。而傳統的專家式的CRO服務難以滿足高度分散的下游器械企業對產品出海的多元化需求，CRO企業自身的規模效應和盈利能力也遭遇瓶頸。普瑞純證憑借豐富的海外臨床資源，以及數據和算法驅動的新型數字化CRO服務，成功實現了跨國家地區、跨科室、跨品類的CRO能力，同時具有顯著的降本增效優勢，有望打破傳統器械CRO的瓶頸，在器械CRO行業帶來顛覆性變革。"

康君資本合伙人戴奕人表示："普瑞純證通過數據技術提高醫療器械注冊、臨床服務的效率和標準化水平，致力于打造面向多國、多品類的注冊需求，涵蓋研發注冊策略、注冊申報、海外臨床、商業數據等系列業務的商業閉環，在醫療器械跨境注冊領域具備了一定的影響力。康君資本作為普瑞純證的A輪投資方，已經見證了普瑞純證在業務規模、海外資源、人才梯隊等方面的快速成長，未來希望繼續與普瑞純證共同努力，為醫療器械產品跨境注冊并實現商業化提供優質服務。"

探針資本合伙人嚴晶晶表示："普瑞純證具有數據技術和全球法規的雙重基因，通過自研SaaS平臺整合全球法規大數據極大簡化了法規注冊流程，并通過全球化組織能力為國內醫療器械提供出海全流程服務。在當下全球醫療衛生需求增長的情況下，普瑞純證迅速的響應能力已幫助國內數百家醫療器械廠家完成海外布局，率先搶占全球市場。2021年探針資本利用自有的產業數據分析系統"神農一號"挖掘到普瑞純證所處的賽道正在快速變化和增長。其后12個月內，探針資本先后幫助公司順利完成了兩輪融資，并由探針新醫療基金對普瑞純證進行了投資。我們希望在普瑞全面的服務下，將有更多優秀的中國醫療器械產品進入國際化市場。"