北京2023年8月3日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(簡稱"TÜV萊茵")在北京舉辦"醫療器械法規解讀交流論壇"，旨在搭建行業交流平臺，幫助醫療器械企業更好、更深入地了解歐盟醫療器械法規（The Medical Devices Regulation，縮寫"MDR"）、歐盟體外診斷醫療器械法規（The In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，縮寫"IVDR"）、以及美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國聯合醫療器械單一審核程序（The Medical Device Single Audit Program，縮寫"MDSAP"）等檢測認證服務要求。此次活動吸引了近百家華北地區醫療器械企業的代表參加。

論壇上，TÜV萊茵技術專家表示：歐盟MDR/IVDR過渡期延長，為國內醫療器械生產企業提供了寶貴的緩沖時間。企業應充分利用緩沖時間攻克技術難點，如法規對臨床評估方面的要求，進一步完善技術文檔編撰，合理安排產品在歐盟市場的上市。另外，企業也需要公告機構緊密配合，爭取充分享受歐盟最新過渡期延長期間的政策利好。

近年來，國內醫療器械產業快速發展，歐洲是相關企業出海的重要市場。然而，隨著歐盟MDR和IVDR的相繼出臺，國內企業普遍面臨成本增加、認證周期拉長、合規風險增大等挑戰。為此，TÜV萊茵希望通過此次論壇，幫助國內醫療器械生產企業了解歐盟市場的監管環境和標準要求，掌握法規發展動態，攻克審核認證過程中常見的疑點和難點。

本次論壇探討了MDR過渡期延長法案及常見問題、臨床數據在MDR臨床評估中的應用、IVDR認證申請策略和法規更新、MDR/IVDR審核過程中的常見問題、醫療器械網絡安全/可用性的應用與實施，以及MDSAP審核要點等熱點話題。TÜV萊茵大中華區醫療器械技術團隊圍繞以上話題進行了詳細解答，并就臨床評審技術難點、申請文檔編制注意事項提出了建議，增強了企業申請歐盟MDR/IVDR認證的信心，致力于幫助企業提高自身合規性和競爭力的同時，促進企業借鑒同行實踐經驗和技術優勢，優化產品研發和認證申請流程，推動產業鏈互通互聯、共同發展。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有豐富的認證經驗和專業的檢測能力，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，協助醫療器械企業產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心優勢。