蘇州2022年5月5日 /美通社/ -- 北京時間2022年5月4日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，宣布其ALK-1單抗GT90001聯合PD-1單抗Nivolumab(Opdivo)治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期全球多中心臨床試驗(NCT05178043)已于5月2日在美國完成首例臨床患者給藥。

據GLOBOCAN 2020全球癌癥統計數據顯示，2020年全球新確診為肝癌的人數超過90.6萬，位列2020年全球癌癥發病人數的第6位；因肝癌死亡的人數超83萬，位列2020年全球癌癥死亡人數的第3位^[1]。HCC是肝癌的主要病理類型，約占75%~85%^[2]。總體上來說，肝癌的治療和預后相對較差，總體生存期仍有待于進一步改善。

近年來，創新療法的出現為肝癌患者帶來了許多新選擇。2020年，阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗（簡稱“T+A”）在美國獲批取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的一線標準治療方法，目前已在全球多個國家和地區獲批使用，而T+A之后的二線治療尚不明朗，面臨著極大的未被滿足的需求，廣大患者盼望得到更加安全有效的創新治療手段。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“非常高興地看到GT90001聯合Nivolumab治療晚期HCC的II期臨床試驗在美國完成首例患者給藥，我們期待這項全球多中心II期臨床試驗能夠確定GT90001聯合療法作為二線治療晚期HCC的良好選擇。此外，我們也在積極探索GT90001在其它實體瘤治療中的臨床策略，希望能為患者帶來更多創新治療方案。”

關于臨床試驗

該項II期臨床試驗于2021年2月11日獲得美國FDA同意開展，是一項開放標簽、全球多中心研究，旨在評估GT90001聯合Nivolumab治療免疫檢查點抑制劑(ICI)(聯合或者不聯合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療后進展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。研究計劃納入105名患者，接受GT90001(7mg/kg)聯合Nivolumab(240mg)治療，每兩周注射一次。主要臨床終點為獨立審查委員會根據實體腫瘤的療效評價標準 1.1 版(RECISTv1.1)評估的客觀緩解率(ORR)。

關于ALK-1單抗

ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制BMP9、TGFβ通過ALK-1受體介導的信號轉導和腫瘤新血管生成，是開拓藥業于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領域的獨家全球許可的潛在同類首創抗體。

2021年1月，ALK-1單抗聯合Nivolumab治療晚期HCC在ASCO GI 2021上公布的中國臺灣II期臨床試驗數據顯示療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。2021年2月11日，美國FDA同意 ALK-1單抗聯合Nivolumab二線治療晚期HCC的II期臨床試驗開展。2021年10月9日，ALK-1單抗聯合Nivolumab治療晚期HCC的臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局批準開展。