蘇州2022年1月24日 /美通社/ -- 2022年1月24日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組及給藥。

福瑞他恩治療痤瘡在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)通過(guò)I期、II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計(jì)。II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，計(jì)劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者（包含男女性），以評(píng)估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性。II期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療12周時(shí)，各組受試者的治療成功率（根據(jù)研究者總體評(píng)分—IGA評(píng)分）。本試驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)內(nèi)6家中心開展，主要研究者（Leading PI）為復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授。

痤瘡是世界第八大流行疾病^[1]，多發(fā)于青春期并主要累及面部。全球痤瘡患者人數(shù)已超過(guò)6.4億^[2]。痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號(hào)通路對(duì)皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。2020年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款雄激素受體（AR）拮抗劑用于痤瘡的治療，這是FDA過(guò)去40年以來(lái)批準(zhǔn)的首款痤瘡藥物，也證明AR作用機(jī)制治療痤瘡受到監(jiān)管的認(rèn)可。國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)雄激素抑制劑獲批用于痤瘡的治療，迫切需要安全有效的藥物來(lái)滿足巨大的臨床需求。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興看到福瑞他恩作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，在治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)中完成首例患者入組給藥。中國(guó)I期臨床試驗(yàn)初步驗(yàn)證了其劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。我們將繼續(xù)加速在II期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行安全性、有效劑量和用藥頻次的探索，期待安全有效的福瑞他恩盡快用于痤瘡的治療。”

關(guān)于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體（AR）拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥，作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，福瑞他恩凝膠通過(guò)涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)痤瘡的治療。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn

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