加利福尼亞州圣地亞哥和江蘇太倉2022年5月4日 /美通社/ -- 康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）(簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司今日公布了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨床試驗的12周頂線結果，CBP-307是正在開發用于治療潰瘍性結腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑。
在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數值上的改善，但未達到統計學意義。基于改良Mayo評分和完整Mayo評分，0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統計學意義。基于改良和完整Mayo評分的臨床緩解率，是 FDA認可的注冊審批主要療效終點，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗中的主要療效終點。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。
"潰瘍性結腸炎是一種治療需求持續得不到滿足的嚴重慢性疾病。總體12周結果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導顯著臨床應答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調節劑藥物的臨床數據是一致的，" 著名醫學教授，芝加哥大學醫學胃腸病學、肝病學和營養學科主任David T. Rubin博士說道。
在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分（大便次數、便血和內鏡評分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和 -2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統計學意義上更高的患者比例獲得臨床緩解，分別是改良Mayo評分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分（在改良Mayo評分基礎上加上醫生整體評估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74，p=0.05）及基于完整Mayo評分的臨床應答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進。探索性藥效學終點分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時淋巴細胞絕對計數平均值降低至大約0.8（109/L）。
在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關治療期間不良事件（TEAEs）發生率分別66.0% 和 38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高級別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發生率相似。未出現進行性多灶性腦白質病和死亡病例。本研究的總體安全性結果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基于本研究的安全性和有效性結果，公司相信值得繼續推進CBP-307在UC治療中的進一步臨床開發。
"這些誘導期臨床研究頂線數據表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益，" 公司共同創始人及首席執行官（CEO）鄭偉博士說道，"結合我們近期獲得的CBP-201在特應性皮炎2期試驗中的積極結果，這兩個項目充分驗證了康乃德 T細胞驅動平臺技術在免疫調節藥物開發中的優勢。公司為了將集中資源推進領先項目CBP-201的全球3期臨床試驗和加速完成正在進行的中國特應性皮炎關鍵性試驗，計劃積極尋求戰略合作伙伴以推動 CBP-307項目深入的臨床開發。"
今天CBP-307數據隨附的幻燈片可在公司網站上的投資者關系"活動和演示部分"獲取，網址為https://investors.connectbiopharm.com/presentations-events/events.
