杭州2022年4月12日 /美通社/ -- 4月12日，中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代可擴(kuò)張生物干瓣Venus-Neo，近日在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（“武漢協(xié)和”）成功完成全球首例應(yīng)用于人體（First-in-Man，F(xiàn)IM）的臨床試驗(yàn)。

這是繼Venus-Vitae和Venus-PowerX后，啟明醫(yī)療又一款進(jìn)入臨床研究的新一代干瓣產(chǎn)品，標(biāo)志著啟明醫(yī)療在提升生物瓣膜使用壽命的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)脈瓣膜疾病解決方案的全布局，對(duì)于鞏固公司在中國(guó)心臟瓣膜病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位具有里程碑意義。

此次臨床試驗(yàn)由武漢協(xié)和心臟大血管外科主任董念國(guó)教授，以及劉雋煒教授，王寅教授等組成的多科室團(tuán)隊(duì)共同完成。

患者為女性，67歲，因長(zhǎng)期咳嗽伴呼吸困難并于近期加重入院，超聲提示主動(dòng)脈瓣中至重度關(guān)閉不全、三尖瓣輕至中度關(guān)閉不全、二尖瓣輕度關(guān)閉不全。經(jīng)評(píng)估采用Venus-Neo實(shí)施外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），術(shù)后瓣膜開合良好，無反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣壓差7mmHg，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)秀。

作為啟明醫(yī)療首款外科生物瓣，Venus-Neo采用環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，以牛心包組織作為瓣葉，通過優(yōu)化瓣膜設(shè)計(jì)和獨(dú)特的抗鈣化干化處理技術(shù)（Venus-Endura），可置于無液體環(huán)境下保存，且不含醛殘留，在提升安全性的同時(shí)，便于臨床使用和儲(chǔ)藏運(yùn)輸。此外，Venus-Neo的瓣膜支架采用可擴(kuò)張?jiān)O(shè)計(jì)，為未來需要接受“瓣中瓣”治療的患者提供更優(yōu)選擇。2020年9月，啟明醫(yī)療與長(zhǎng)春皓月清真肉業(yè)股份有限公司成立合資公司 -- 吉林啟明皓月生物科技有限公司，這一戰(zhàn)略合作確保了穩(wěn)定及符合高標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料供應(yīng)體系。

心臟瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高齡人群主要疾病之一^[1]，全球患者超過4000萬人^[2]。隨著中國(guó)人口老齡化，主動(dòng)脈瓣疾病已經(jīng)成為主要的心臟瓣膜疾病之一，主要為主動(dòng)脈瓣狹窄(Aortic Stenosis, AS)和主動(dòng)脈瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而針對(duì)AS和AR的治療，SAVR仍是較為成熟的治療方式。然而，生物瓣衰敗后再次SAVR帶來的高風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。對(duì)于這類患者，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步應(yīng)用于外科生物瓣膜衰敗的治療。

最新發(fā)表的PARTNER2 ViV試驗(yàn)5年的隨訪數(shù)據(jù)顯示，高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)脈瓣生物瓣衰敗患者行TAVR干預(yù)，臨床狀態(tài)和超聲心動(dòng)圖結(jié)果均持續(xù)改善^[3]_。同時(shí)，研究提示ViV-TAVR在主動(dòng)脈瓣生物瓣毀損的治療中行之有效，需基于兩個(gè)必要因素： 1. 應(yīng)以植入最大可能尺寸的瓣膜為優(yōu)先考慮，為未來的生物瓣衰敗行ViV打好基礎(chǔ)；2.改進(jìn)傳統(tǒng)瓣架結(jié)構(gòu)固定的生物瓣膜，為生物瓣膜衰敗后行ViV-TAVR帶來更好的治療效果，應(yīng)用可擴(kuò)張瓣膜。

董念國(guó)主任在術(shù)后表示：“很榮幸可以參與到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料，可直接保存，有效避免通過戊二醛保存出現(xiàn)的醛基殘留，從而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，也為患者未來的治療提供充分便利，是一款獨(dú)具匠心的創(chuàng)新產(chǎn)品。此次患者術(shù)后超聲顯示Venus-Neo的有效開口面積大，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)秀。”

啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示：“長(zhǎng)期以來，啟明醫(yī)療一直致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，并秉持從生物材料源頭出發(fā)，解決生物瓣膜耐久性問題。此次Venus-Neo的順利FIM，助力公司實(shí)現(xiàn)主動(dòng)脈瓣疾病解決方案全布局，不僅為臨床使用提供更多靈活性，令更多患者受益，同時(shí)也助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜邁向新的臺(tái)階。”

參考文獻(xiàn)：

[1].      杜俁,劉巍,周玉杰.心臟瓣膜病治療:經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療的適應(yīng)人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解讀和思考[J].中國(guó)臨床新醫(yī)學(xué),2021,14(06):534-539.

[2].     Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.

[3].     Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.