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意大利米蘭2022年1月31日 /美通社/ -- 專注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano報告完成了TRANSFORM II隨機對照試驗（西羅莫司涂層球囊與原生冠狀血管中的藥物洗脫支架）的首次患者招募，標志著在原生冠狀血管治療領域啟動了一項關鍵試驗。
TRANSFORM II RCT致力于探索和評估原生冠狀血管的治療選項，Alessandro Sciahbasi博士帶領的團隊于2021年12月16日在羅馬桑德羅皮蒂尼醫院 完成了索引患者的招募工作。
這項國際、多中心、前瞻性、研究者驅動、開放標簽隨機試驗將在原生冠狀血管中以1:1隨機化比例，與被認為是黃金標準治療方法的依維莫司洗脫支架（EES）進行頭對頭研究比較，以觀察和評估Magic Touch西羅莫司涂層球囊（Concept Medical Inc.）的療效。這項試驗由研究主席、 意大利米蘭帕德諾·杜尼亞諾圣卡洛斯診所的Bernardo Cortese博士領導主持。指導委員會的其他成員包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。
鑒于血管的金屬支架較重，使用支架干預中小型新生冠狀動脈病變的想法既不可取，也不高效。在這種情況下，新一代的介入主義者往往對血管內裝載金屬支架持猶豫態度。因此，藥物涂層球囊（DCB）是治療原生冠狀動脈病變的更佳選擇。
試驗將招募共計1325名患者。研究人群為年齡超過18周歲的患者，其臨床適應癥為穩定冠狀動脈疾病（CAD）或急性冠狀動脈綜合征（ACS）等原生血管PCI。試驗將納入直徑大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠狀動脈病變，最大長度為40毫米的病變（也是此類試驗的一項成績）進一步通過Magic Touch或依維莫司洗脫支架（EES）隨機進行干預。
試驗的目的是在12個月時運用靶病變失敗率（TLF）中的非劣效性主要終點評估Magic Touch與EES，TLF是心源性死亡、缺血驅動型靶病變血管再生（TLR）和靶血管心肌梗塞（MI）的復合結果。試驗還將以凈不良臨床事件（NACE）來驗證和評估研究設備的優勢，NACE作為共同主要終點，是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血（BARC-3或5）的復合結果。隨訪將在6個月時進行，每年進行一次，為期5年。OCT子研究將在共70名患者中進行，這些患者將接受為期9個月的angio+OCT隨訪，并進行核心實驗室分析。
多年來，藥物洗脫支架一直是原生血管的首選方案。然而，憑借更新的先進藥物涂層球囊（DCB）技術，手術醫生現在可以使用替代方案并取得良好結果，無需擔心在血管中植入金屬支架。與小型冠狀血管中使用西羅莫司和紫杉醇DCB比較：Magic Touch（Concept Medical Inc）和SeQuent Please NEO（B. Braun），進行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推進，已完成的患者招募超過50%，隨后進行的TRANSFORM II是尋求原生冠狀血管治療進一步答案的完美RCT。
Bernardo Cortese博士 對RCT的啟動感到樂觀和興奮，并簡要解釋了為什么這是一項迫切需要的試驗以及預期的結果，他表示：“當我們使用藥物涂層球囊（DCB）時，我們不需要期望出現類似支架的結果；我們的目標是獲得與藥物洗脫支架（DES）類似的結果，并且長期來看可能會得到改善，原因是我們不植入金屬，支架的金屬與不良事件逐年小幅但持續增加存在關聯。” Cortese博士引用道：“關于藥物涂層球囊，至少當你使用可靠的設備時，我們才觀察到18個月后不良事件曲線變平，那么為什么不期待3到4年后會有更好的結果呢？”
實質上，TRANSFORM II將提供數據，表明從支架向球囊的轉變對于某些原生冠狀血管來說是必要的。希望在不久的將來，這些數據將揭示令人鼓舞和充滿希冀的結果。
Magic Touch西羅莫司涂層球囊已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性器械認證，可用于治療小型冠狀動脈血管和支架內再狹窄。這項試驗可能會讓人們更傾向于使用如Magic Touch等藥物涂層球囊。這或將表明轉變正當時。
