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英國伯明翰2022年9月15日 /PRNewswire/ -- Concept Medical宣布成功完成TRANSFORM 1隨機對照試驗（全稱為小冠狀血管的治療:MagicTouch西羅莫司涂層球囊隨機對照試驗）。隨機對照試驗（RCT）的構想旨在了解如何擴大藥物涂層球囊（DCB）在冠狀動脈疾病（CAD）中的治療適應證和應用。
這項前瞻性、隨機、多中心的隨機對照試驗聚焦于小血管、新發冠狀動脈病變的治療，于8月31日在伯明翰Heartlands醫院完成了最后一名即第114名患者招募。招募由 Sandeep Basavarajaiah博士負責，團隊輕松完成了招募目標。
作為同類首次血管造影RCT，該項研究首次招募了114例患者，在小血管（≤2.75 mm）、新發冠狀動脈病變中進行紫杉醇和西羅莫司的頭對頭比較。患者以1:1的比例隨機分組，分別使用Magic Touch （Concept Medical）或SSeQuent Please Neo（B. Braun Melsungen AG）。此項RCT在聯合主席 Patrick W.Serruys 博士（愛爾蘭）和 Bernardo Cortese（意大利）以及主要研究者 Antonio Colombo教授（意大利）指導下進行。
"第一次球囊血管成形術距今已有45年，引入支架植入技術已36年，而自從第一個全吸收式生物血管模架植入已過去22年，如果說亞急性閉塞和晚期再狹窄率與永久植入假體之間形成爭奪，那么介入心臟病專家關于‘沒有任何余留'的夢想依然十分活躍。
這項在小血管中測試DCB的試驗(重新)發現了球囊血管成形術的基本機制，通過OCT在藥物涂層應用前進行了詳盡的記錄，并將提供決定血管造影和這種治療臨床結果的大量機制因素。機器學習型OCT將告訴我們組織成分的影響以及治療性剝離"（球囊血管成形術后普遍存在的現象）的預后意義。我比以往任何時候都更加興奮和急切地想要看到血管造影結果，" Patrick Serruys教授（聯合主席）表示。
TRANSFORMATION 1 RCT探索小血管未知領域。本研究的主要目的是評估6個月時血管造影結果的凈增益（mm）。此項研究在基線時進行了光學相干斷層掃描（OCT），并在手術前后和隨訪6個月時進行了定量冠狀動脈造影（QCA）評估。
"小冠狀血管PCI不應被認為沒有價值，事實上它們在預后方面很重要，與短期和中期不良事件相關，而與大血管相比，DES在這種情況下與TLF的雙重風險相關聯。我們將首次能夠看到，西羅莫司憑借其安全性和更廣泛的治療窗口，是否能與紫杉醇在其公認的腔室擴大效應方面相匹敵，"聯合主席 Bernardo Cortese博士表示，他也是全球最大的DCB預注冊項目EASTBOURNE的主席。
長期以來，DCB一直被用于治療CAD的支架內再狹窄（ISR），并取得了較好的效果，在這一領域占據了一席之地。考慮到重金屬負荷以及未來因ISR導致血管再狹窄的風險，任何醫生和患者都希望避免放置金屬，更確切地說是避免鎖住小血管。DCB可以作為小血管的補充，但我們需要的是RCT。TRANSFORM 1及其OCT和機械方式讓醫生能夠通過測量精確的血管口徑來靶向病變部位，然后選擇恰當直徑DCB以確保與血管壁完全貼合和有效的藥物轉移。倍受期待的核心實驗室（愛爾蘭國立高威大學CORRIB核心實驗室）記錄結果必將為DCB在小血管的使用提供良好基礎
英國的 Sandeep Basavarajaiah博士對Magic Touch設備有著豐富經驗，他分享了自己的觀點："Concept Medical發起這樣一項詳盡的隨機試驗是一個絕好的倡議，這將對血管成形術的未來產生重大影響，特別是在治療小血管新生病變方面。我們現在正慢慢擺脫長支架層，從這些試驗中獲得的證據將進一步加強心臟學家關于‘金屬越少越好'的信念。將MagicTouch SCB與目前廣泛使用的紫杉醇涂層球囊（SeQuent Please Neo）進行比較，該試驗邁出了大膽的一步。我們的單位（Heartlands醫院）是最大的試驗招募中心之一，我們對這一體驗感到非常欣喜，同時熱切期待著試驗結果以及處于MagicTouch今后的相關試驗。"
TRANSFORM 1的結果將在決定CAD治療的未來方案中發揮重要作用，因為這可能意味著在更多適應癥中擴大DCB的使用潛力。西羅莫司涂層球囊已經被認為是一種比紫杉醇更好的CAD治療選擇，而這項研究可能為相關研究領域打開全新視角，從當前的DCB應用中也實現進一步的推進。Magic Touch SCB已經被FDA授予ISR和小血管突破性設備認定，而TRANSFORM 1可能成為發揮其未來潛力的最佳催化劑。
"Transform 1將提供所需的血管造影隨訪，以科學方式評估西羅莫司洗脫球囊與紫杉醇洗脫球囊的性能。這類信息對于介入心臟領域而言是開創性的貢獻"， Antonio Colombo教授表示，他是在當今PCI實踐中運用DCB的前沿人物。
