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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產量最大的疫苗制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度藥品監管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予緊急使用授權（EUA）。該疫苗將由SII以Covovax?品牌在印度進行制造和上市銷售。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“一損俱損，一榮俱榮，今天的授權對印度來說是至關重要的一步，印度在該國控制疫情的持續努力中需要更多的疫苗選擇和數百萬劑疫苗。Novavax和SII將不遺余力地合作，為印度和全球人民提供我們的疫苗，因為我們致力于保護世界各地人民的健康。”
由于儲存疫苗的冷藏標準是2攝氏度至8攝氏度，因此可以利用現有疫苗供應鏈進行運輸和儲存，從而增加向偏遠地區提供疫苗的可能性。
印度血清研究所首席執行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲批標志著我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個重要里程碑。我們很榮幸能夠提供一種蛋白基新冠疫苗，根據我們國家的3期臨床數據顯示，該疫苗效果超過90%，并具有良好的安全性。”
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權（EUA），并被列入世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）。Novavax的疫苗還獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該疫苗。 Novavax還在全球多個國家/地區宣布了其疫苗的監管申請，同時，合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國和日本提交了監管申請。 Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
關于Covovax的更多信息，請在未來幾天訪問如下網站：
Novavax新冠肺炎疫苗在印度的授權使用
印度藥品監管總局（DCGI）已經為SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重組刺突蛋白頒發了緊急使用權（EUA），用以誘導對SARS-CoV-2的免疫力，預防18歲及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。
在美國的授權
NVX-CoV2373在美國尚未被授權使用，Nuvaxovid商標尚未獲得美國FDA的批準。
重要安全信息
Covovax對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有疫苗供應與冷鏈渠道。當前指定的疫苗保質期為9個月。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產生了強健的抗體反應。相關試驗的全部結果已公布在NEJM上。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創新疫苗的發現、開發和商業化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在歐盟委員會獲得有條件營銷授權，并被列入世界衛生組織緊急使用清單，在印度、印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權，并已在全球多個市場提交了監管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯合疫苗，該疫苗結合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯系。
關于印度血清研究所 有限公司
按全球生產和銷售的劑數計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家/地區提供世界上最便宜并且經世衛組織認可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產包括疫苗在內拯救生命的生物醫學藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準了越來越多的目標。SII通過其位于浦那曼賈里的裝備最先進的多功能生產設施，為印度帶來了世界級的技術；與Zipline和政府機構合作，為急診醫療和重癥監護帶來改觀，此外還引領了抗擊新冠疫情的疫苗開發競賽。
前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景；NVX-CoV2373的持續開發及其合作伙伴關系；未來監管申報和行動的范圍、時間安排及結果；COVAVAX在幫助印度和全球提高疫苗接種率、控制新冠肺炎疫情方面可能發揮的作用；Novavax和SII持續努力在印度和全球向人們提供COVOVAX，以及COVOVAX具有潛力在難覆蓋的地區增加接種機會，這些均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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