美國舊金山和中國蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）公布了關于Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤在國內的關鍵II期臨床研究數據（CIBI376A201）。本次ASH年會于2021年12月11日至14日在線上召開。

此次公布的CIBI376A201研究，為一項在國內開展的全國多中心、單臂、開放性II期臨床研究，其主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）；次要終點包括研究者評估的ORR、緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。

符合條件的患者在進入研究的前八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評估療效者24例。

研究數據結果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達到16.7%，部分緩解率（PR）達到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Parsaclisib在治療中國濾泡淋巴瘤患者中展現了令人鼓舞的研究結果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據研究結果，積極與監管部門溝通，早日為中國復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。”

本研究的主要研究者，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示：“該項Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結果顯示出良好的安全性和療效，研究的最終結果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫生治療復發/難治濾泡淋巴瘤的新武器。”

相關報告結果可在ASH網站獲取： https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html 

關于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經常復發并伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。

關于Parsaclisib

Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。

2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

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