泰州2021年11月12日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)重大疾病創(chuàng)新型疫苗的江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（“瑞科生物”），今天宣布了其新一代重組雙組分新冠疫苗ReCOV 的首次人體 (FIH)試驗(yàn)取得積極的階段性結(jié)果。已獲得的研究數(shù)據(jù)表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可誘導(dǎo)高滴度針對(duì)新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發(fā)表的mRNA疫苗數(shù)據(jù)相當(dāng)，預(yù)示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力。
“我們對(duì) FIH 試驗(yàn)中 ReCOV 的免疫原性和安全性感到鼓舞，”瑞科生物董事長兼總經(jīng)理劉勇博士說。 “預(yù)防性疫苗仍然是預(yù)防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。我們期待提供更安全、有效、可及的新一代新冠疫苗，并將盡快啟動(dòng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估ReCOV的有效性與安全性。”
這項(xiàng)正在進(jìn)行的 FIH 試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，旨在評(píng)估在健康受試者中進(jìn)行 2 次肌肉注射（間隔 21 天）時(shí)，2 次遞增劑量的 ReCOV 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了隊(duì)列 1（成人/ReCOV 20微克） 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性非盲數(shù)據(jù)。
該隊(duì)列入組了 25 名年齡在 18 至 55 歲之間的受試者。在本試驗(yàn)中，將 SARS-Cov-2中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 轉(zhuǎn)換為 WHO/NIBSC 國際標(biāo)準(zhǔn)單位 IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的新冠疫苗進(jìn)行比較。2劑ReCOV接種后14天，中和抗體GMT達(dá)1643.2 IU/mL，且血清陽性率（SPR）和陽轉(zhuǎn)率（SCR）均達(dá)100%，提示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。 SARS-CoV-2中和抗體在本研究中心實(shí)驗(yàn)室 (360Biolabs)完成檢測。相應(yīng)地，最近一項(xiàng)預(yù)印本研究顯示[1]，在接種 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗兩劑后14 天，SARS-CoV-2 中和抗體GMT 分別為 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。
值得注意的是，基于來自康復(fù)者混合血清所得的世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)品（包括由英國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被廣泛用于校準(zhǔn)不同的檢測技術(shù)，以平行對(duì)比不同新冠疫苗的中和抗體滴度。
同時(shí)，細(xì)胞免疫原性數(shù)據(jù)表明，ReCOV 可在成年人受試者引起抗原特異性細(xì)胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明顯增加，在第 36 天（第2劑疫苗接種后 14 天）細(xì)胞因子水平達(dá)到峰值。該結(jié)果說明ReCOV可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生以 Th1 型為主的抗原特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。
研究顯示，接種后ReCOV的總體安全性與耐受性良好，未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后出現(xiàn)的不良事件（TEAE），未報(bào)告有臨床意義的生命體征或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
瑞科生物已開發(fā)了新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)。在這些平臺(tái)的支持下，我們將持續(xù)開發(fā)更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新候選疫苗，例如下一代 HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗和流感疫苗。
信息來源：[1]. Yu-An Kung, et al. Antibody titers measured by commercial assays are correlated with neutralizing antibody titers calibrated by international standards. Antibody titers measured by commercial assays are correlated with neutralizing antibody titers calibrated by international standards | medRxiv |
關(guān)于360biolabs®
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關(guān)于重組雙組份新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會(huì)，共同開發(fā)重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導(dǎo)下，綜合運(yùn)用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對(duì)疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對(duì)德爾塔等突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。
關(guān)于瑞科生物
瑞科生物是一家于2012年創(chuàng)立的創(chuàng)新型疫苗公司，以“創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康”為使命愿景，已建立先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大技術(shù)平臺(tái)，擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結(jié)核病疫苗等為代表的高價(jià)值疫苗組合，核心團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾20年經(jīng)驗(yàn)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
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