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上海和香港2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開(kāi)放性Ib期研究。
該試驗(yàn)在中國(guó)以中山大學(xué)腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計(jì)劃在國(guó)內(nèi)10個(gè)研究中心開(kāi)展。研究分為劑量探索階段和劑量擴(kuò)展階段，入組的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者，將接受ATG-008和ATG-010聯(lián)合治療。本Ib期臨床研究將探索和確認(rèn)聯(lián)合治療的藥物劑量，并進(jìn)一步確認(rèn)聯(lián)合治療方案的安全性和有效性。
ATG-008是強(qiáng)效、選擇性哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，同時(shí)抑制mTORC1和mTORC2。在多個(gè)血液瘤細(xì)胞系中ATG-008抑制細(xì)胞增長(zhǎng)并誘導(dǎo)凋亡，其中包括23個(gè)DLBCL細(xì)胞系。在OCI-LY10人類活化B細(xì)胞（ABC）DLBCL腫瘤移植動(dòng)物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類首創(chuàng)、強(qiáng)效核輸出抑制劑（SINE）化合物，在多項(xiàng)血液瘤和實(shí)體瘤的研究中證實(shí)了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國(guó) FDA已批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。
主要研究者中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授，博士生導(dǎo)師、廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)淋巴瘤學(xué)組組長(zhǎng)蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的類型之一，約30-40%的患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)難治患者預(yù)后較差，且治療選擇十分有限。因此，亟需全新機(jī)制安全有效的藥物和診療方式，以實(shí)現(xiàn)患者長(zhǎng)期的無(wú)病生存，并提高生活質(zhì)量。在DoHH-2細(xì)胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的臨床前體內(nèi)外療效研究試驗(yàn)中，ATG-008聯(lián)合ATG-010治療證實(shí)了強(qiáng)效的體內(nèi)、體外協(xié)同抗腫瘤作用，這使我們對(duì)進(jìn)一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的協(xié)同作用充滿信心。”
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)ATG-008聯(lián)合ATG-010治療rrDLBCL的劑量探索和安全性的開(kāi)放性Ib期臨床研究，這對(duì)于德琪而言，無(wú)疑是一個(gè)有重大意義的好消息。ATG-008和ATG-010兩款單藥不僅在各自治療方案中具備積極的抗腫瘤作用，尤其ATG-010已獲得FDA用于該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，二者聯(lián)合使用，更將在rrDLBCL治療中發(fā)揮1+1>2強(qiáng)效的協(xié)同作用，期待ATG-008聯(lián)合ATG-010治療方案能夠早日造福全球rrDLBCL患者。”
關(guān)于MATCH試驗(yàn)
該試驗(yàn)為一項(xiàng)劑量探索、開(kāi)放性的Ib期臨床研究，旨在對(duì)ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者進(jìn)行劑量探索和安全性評(píng)估。主要研究終點(diǎn)是確定ATG-008聯(lián)合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研究終點(diǎn)是根據(jù)修訂的Lugano淋巴瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（Cheson 2014）進(jìn)行腫瘤評(píng)估。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有13款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，8款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得18個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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