蘇州2021年9月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品極具同類最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域極有前景的下一代PD-1/PD-L1治療方法。
CS2006/NM21-1480是一種靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價(jià)三特異性抗體。根據(jù)其分子設(shè)計(jì)， CS2006/NM21-1480僅在與腫瘤細(xì)胞表面的免疫檢查點(diǎn)配體PD-L1結(jié)合的情況下，才能條件性地誘導(dǎo)免疫共刺激受體4-1BB，激活抗癌T細(xì)胞，從而可能避免使用傳統(tǒng)4-1BB激動(dòng)劑抗體時(shí)所觀察到的肝毒性。作為一種潛在同類最優(yōu)療法，CS2006/NM21-1480可用于單藥治療或與多種療法聯(lián)合治療。即將開展的臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估CS2006/NM21-1480在多種晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及抗腫瘤活性。
相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性候選抗體，CS2006/NM21-1480獨(dú)特的單價(jià)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和對(duì)PD-L1的超高親和力，將能夠使腫瘤局部PD-L1和4-1BB雙重作用的潛力最大化，為患者帶來更加廣泛而持久的治療緩解，同時(shí)避免全身毒性。此外，通過結(jié)合HSA 可延長其半衰期，為患者提供更加便利的給藥頻率。因此，CS2006/NM21-1480有望對(duì)有PD-L1表達(dá)的廣譜腫瘤類型有效，并可能克服對(duì)PD-1/PD-L1抗體的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥。
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示：“我們非常高興看到CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA許可，即將開展臨床試驗(yàn)。這是基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略進(jìn)程中的重要里程碑。基石藥業(yè)聚焦于腫瘤領(lǐng)域新興療法中的全球同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)產(chǎn)品。此次獲批的CS2006/NM21-1480已于2020年4月在美國進(jìn)入首次人體試驗(yàn)，目前該研究正在積極進(jìn)行中。未來，我們將快速推進(jìn)包括CS2006/NM21-1480在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)程，為中國乃至全球的患者帶來更多新的治療選擇。”
CS2006/NM21-1480是基石藥業(yè)合作伙伴Numab Therapeutics（簡稱 Numab）基于其獨(dú)有的λcapTM技術(shù)和MATCHTM平臺(tái)設(shè)計(jì)研發(fā)，基石藥業(yè)與Numab雙方就該候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化簽署一項(xiàng)獨(dú)家區(qū)域性授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)將為CS2006/NM21-1480的研發(fā)提供資金直至完成初步Ib期臨床試驗(yàn)，同時(shí)基石藥業(yè)將在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）、韓國和新加坡?lián)碛歇?dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。Numab則保留該候選藥物在全球其余地區(qū)的所有權(quán)利。在上述提供資助階段完成后，雙方不再有進(jìn)一步的財(cái)務(wù)付款義務(wù)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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