中國蘇州2021年7月7日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。這標志著基石藥業管線2.0戰略進一步深化和拓展。基石藥業前瞻性地打造了創新管線2.0戰略，聚焦于腫瘤領域新興療法中的全球同類首創、同類最優產品，并擁有更多的全球權益。
CS2006/NM21-1480是一種針對PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價三特異性抗體片斷分子，其獨特的分子設計和創新的作用機制賦予其多種有利的特性，除了有效阻斷PD-L1介導的免疫抑制，又可將潛在的T細胞共刺激反應限制在PD-L1表達陽性的癌細胞上，進而產生專門針對腫瘤的免疫反應，取得更理想的風險獲益比。因此該產品極具同類最佳免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領域極有前景的下一代治療方法。
基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示：“此次CS2006/NM21-1480臨床試驗申請獲受理是基石藥業管線2.0戰略進程中的一個重要里程碑。該產品已于2020年4月在美國獲批進入早期臨床開發階段，目前該研究在積極進行中。未來，我們將快速推進包括CS2006/NM21-1480在內的多個創新藥物的研發，盡早為廣大的癌癥患者提供優質的創新療法。”
CS2006/NM21-1480是由三個穩定抗體Fv片段組成的重組蛋白，可同時結合PD-L1、4-1BB和HSA三個靶點。根據設計， CS2006/NM21-1480僅在與腫瘤細胞表面上的PD-L1結合的情況下才會與4-1BB的獨特抗原表位相結合，激活抗癌T細胞，從而可能避免出現傳統4-1BB激動劑單抗和雙抗在臨床試驗中觀察到的肝毒性。
相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性候選抗體，CS2006/NM21-1480的獨特單價結構和對PD-L1的超高親和力，有望實現更好的安全性和療效。此外，通過結合HSA 可延長其半衰期，從而降低給藥頻率。CS2006/NM21-1480還有望對有PD-L1表達的廣譜腫瘤類型有效，并可能克服對PD-1/PD-L1抗體的原發性和繼發性耐藥。因此，CS2006/NM21-1480極有可能成為下一代腫瘤免疫治療的領先藥物和腫瘤聯合治療的新骨架分子。
CS2006/NM21-1480是基石藥業合作伙伴Numab基于其獨有的λcap?技術和MATCH?平臺設計研發，基石藥業與Numab公司雙方就該候選藥物的開發和商業化簽署一項獨家區域性授權合作協議。根據協議，基石藥業將為CS2006/NM21-1480的研發提供資金直至完成初步Ib期臨床試驗，同時基石藥業將在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、韓國和新加坡擁有獨家開發和商業化的權利。Numab則保留該候選藥物在全球其余地區的所有權利。在上述提供資助階段完成后，雙方不再有進一步的財務付款義務。
