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上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化全球同類首款及/或同類最優血液及創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）批準了ATG-101用于治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗申請。ATG-101是德琪醫藥研發團隊開發進入臨床，并且具有全球權益的一款創新藥, 也是澳大利亞第一款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產品，此次獲批對于德琪醫藥而言是一個重要的里程碑。該試驗為一項多中心、開放性、I期臨床試驗，旨在評估ATG-101單藥治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。
根據世界衛生組織（WHO）統計，2020年全球共有約1930萬癌癥新發病例和1000萬癌癥死亡病例，排名前十多數為實體腫瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常見血液惡性腫瘤之一，2020年共有54.4萬新發病例和26萬死亡病例，其中澳大利亞和新西蘭發病率最高。由于多數惡性腫瘤對傳統治療方式（如內分泌療法，化療和單抗治療）存在先天性耐藥或治療后復發，因此目前腫瘤治療領域仍然存在大量未滿足的臨床需求。雖然腫瘤免疫療法在過去10年里極大地改善了患者的治療效果，近年來越來越多的臨床數據也證明，雙特異性抗體能為惡性腫瘤患者提供一種有效的治療新手段。
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨床前研究表明，ATG-101可在人外周血單核細胞（PBMC）中條件性激活4-1BB信號，在多種動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性，其中包括PD(L)1療法無效或者進展的動物模型，同時增加瘤內浸潤的CD8+T細胞并減少調節性T細胞。這種獨特的作用機制可以在保證安全的前提下，增強免疫細胞抗癌能力，并達到改善治療效果的作用。
“ATG-101如期進入首次人體試驗是德琪醫藥發展的關鍵里程，充分說明了我們團隊具有推動臨床前研究的實力。”德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“雙特異性抗體作為抗腫瘤領域的前沿機制，近年來陸續有產品走向臨床。相較于單抗，雙抗能識別多個表位，且與聯用傳統單抗相比，制作成本低、周期短，是一類極具臨床應用前景的藥物。目前，我們已經觀察到ATG-101在體內體外均有抗腫瘤活性，非常向往在臨床中得到驗證。我們將加快這款藥物的臨床進程，預計今年會在中美兩地遞交ATG-101的臨床試驗申請。”
