美國舊金山和中國蘇州2021年6月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動劑（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2021年美國糖尿病協(xié)會第81屆科學(xué)會議上以線上壁報的形式發(fā)表。
該研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估IBI362多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動力學(xué)特征的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究分3個隊列，每個隊列中12例受試者按2：1的比例隨機接受1.0-2.0-3.0 mg （隊列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊列2）或2.0-4.0-6.0 mg（隊列3） 的IBI362或安慰劑的劑量滴定，每周給藥一次，每個劑量水平連續(xù)給藥4周。研究結(jié)果顯示，IBI362各劑量耐受性良好，未發(fā)生導(dǎo)致研究藥物劑量暫停或劑量調(diào)整的不良事件，無受試者因不良事件退出研究。未發(fā)生嚴(yán)重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常報告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關(guān)不良事件。連續(xù)用藥12周后，隊列1、2和3中接受IBI362的受試者平均體重較基線分別下降3.80 kg（4.81%），5.77 kg（6.40%）和5.12 kg（6.05%），接受安慰劑的受試者平均體重較基線增加0.37 kg（0.60%）（基于重復(fù)測量混合效應(yīng)模型的最小二乘均值）。同時，接受IBI362的受試者的腰圍、BMI、血壓和血脂等指標(biāo)也有不同程度改善。
該項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“肥胖癥嚴(yán)重威脅人類健康，發(fā)病率逐年上升，且缺乏有效的治療藥物，存在巨大未被滿足的臨床需求。IBI362在I期臨床研究中展現(xiàn)出了良好的安全性和超出預(yù)期的減重效果以及整個代謝特征的多重獲益，其初步臨床結(jié)果非常振奮人心，我們相信IBI362作為新一代的GLP-1R和GCGR雙重激動劑類藥物，在后續(xù)的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中將會展現(xiàn)出更加令人驚喜的結(jié)果。”
信達(dá)生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI362 是全球新的藥物，作為OXM類似物，IBI362可通過GLP-1R和GCGR的激活帶來食欲抑制和能量消耗的雙重獲益。相較于傳統(tǒng)GLP-1受體激動劑，除了可達(dá)到更好減重效果的同時，還可能為超重/肥胖人群帶來包括脂肪性肝病和脂代謝等在內(nèi)的整體代謝情況改善。IBI362在肥胖人群中的I期臨床研究結(jié)果鼓舞人心，這些結(jié)果表明IBI362在肥胖或超重受試者中的減重效果可能優(yōu)于現(xiàn)有的GLP-1受體激動劑，顯示了基于GLP-1的多靶點藥物的潛在優(yōu)勢，為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了更大信心。”
