上海2021年6月9日 /美通社/ -- 大數據正改變著生活，改變人們研究世界的方法，特別是隨著精準醫療時代的到來，我們對疾病的研究方法也在慢慢發生變化，尤其在腫瘤領域，創新成為醫藥產業的大方向，持續的適應癥開發，新靶點的發現逐步成為研發關鍵，在此過程中“真實世界數據(RWD)”扮演著重要角色，甚至可以加速或精準這一過程。

RWD行業是如何逐步興起，引發關注的；生物醫藥領域的真實世界數據其價值如何體現；國內外的行業發展現狀及政策究竟是怎樣的；未來RWD行業將走向何方？

就上述問題，CBInsights通過對生物醫藥領域真實世界數據的行業調研，對相關企業的深入探訪，同時結合自身龐大的數據庫信息，撰寫了“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”。從溯源，行業機遇及挑戰，市場需求，產業方向，政策引導，應用價值，資本關注度等多維度高視角全面解析真實世界數據(RWD)行業，為從業者或希望關注此領域的探究者提供了較為豐富的行業信息和觀點。領星生物作為行業冉冉新星，憑借其獨有的大型真實世界全面基因組+臨床病史+長期生存數據集，以及云端開放交互式Saas系統、數據驅動智能算法受到行業關注，很榮幸與行業深耕企業IQVIA，Flatiron，零氪等一起被收入報告并作為典型案例詳細解析。

“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”一經CBInsights官方平臺首發，即引起行業和資本的廣泛關注。Deep Tech、麻省理工科技評論等在全球科技商業領域具備強大影響力的平臺紛紛轉載該報告，并稱真實世界數據解決方案是“極具想象空間的新興行業，蘊藏著巨大的寶藏”。

真實世界數據解決方案的價值體現主要在其數據價值和應用價值兩方面。以生物醫藥行業為例，真實世界數據相關解決方案可以賦能整個藥物研發周期，并且從上市后研究逐步往上游拓展，在腫瘤藥物研發場景中尤為突出。同時高質量、多維度的RWD能發揮更高的價值與影響，特別是充分匯集以患者為中心的包含生物數據、臨床數據和健康管理數據三個層次的RWD對生物醫藥領域的研發更具價值。

以下為“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”部分節選內容。

以領星生物為代表的中國RWD初創公司扎實邁進

相較于國際市場，中國市場起步較晚，但是由于國家對科技創新的大力投入，近幾年我國在CRO領域的發展頗為迅猛。深入到RWD細分領域，許多例如醫渡云、零氪科技、領星生物等真實世界解決方案明星公司紛紛涌現。特別是領星生物專注于腫瘤精準醫療領域，從目前的真實世界診療數據來看，有很大一部分癌癥患者無法在現有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統制藥和治療手段，尋求臨床應用新思路。隨著腫瘤精準醫療的日臻推進，廣泛縱向的臨床數據正在與全面的分子基因數據深度融合，促進著腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發與商業化。領星生物在這樣一個大環境中憑借創新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數據，人工智能系統和數據驅動算法相結合的新型商業模式脫穎而出，在助力腫瘤藥物創新研發的過程中發揮著巨大潛能，為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發提供強有力的數據解決方案。

1. 領星生物強有力的最優數據解決方案

領星自主研發推出的臨床智能分析平臺(CIAP)可將多維變量整合，實現對數據問題的靈活設問和及時應答，平臺呈現的功能包括：實時快速定義和比較患者隊列；多維臨床變量交叉組合的可視化分析；生存曲線，P值，HR比值，富集和差異的動態分析；對多種數據源的整合分析；數據驅動算法和高度可適性的臨床生物信息學的完整支持。

數據方面，領星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗改進修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學家協會）認證的國際標準的第三方檢驗所來進行終端患者數據的采集。與此同時，有專門的團隊為每一位患者提供終身隨訪服務，目前已經積累的臨床；分子數據，在領星生物的系統里，可以為藥物研發企業提供一整套分析整合后的解決方案。

算法方面，領星生物研發了數據智能技術。整合國際標準的CLIA /CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的深度分子臨床整合數據（全面的基因組學+臨床病史+長期生存數據集）、云端開放交互式SaaS（Software-as-a-Service，軟件即服務）系統、以及獨有的數據驅動智能算法，能夠幫助客戶高效實現數據的全部潛能。該算法，可將臨床分子關系和治療方案從10的12次方的海量數據中挖掘出獨立的有用信息。

基于自有數據驅動算法，領星生物提出并優化臨床假設，最大程度實現真實世界與臨床試驗數據和知識的潛力，同時基于廣泛臨床醫療網絡的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標患者群體，驗證臨床假設。針對未滿足的腫瘤臨床需求，在藥物機制引導下，全面系統、多維度的適應癥和適用人群拓展，通過在真實世界大數據中對相關藥物在多維度細分人群中的臨床結局比較，支持制定靈活的市場推廣策略。

2. 以終為始，反向轉化數據智能模式

領星用臨床患者真實療效開始的反向轉化策略，為后續的臨床開發不僅規避了從模型到人體，再從個體患者到群體患者的臨床轉化中的巨大的不確定性風險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標記物，概念上就是直接精準針對未滿足的臨床需求。

通過臨床藥物精準開發智能化相關技術和平臺的研發，實現藥物研發從臨床開始的反向轉化。在過去3年多時間，領星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過精準治療的手段做針對性、個體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪基礎上，領星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數據。通過這些分子和臨床大數據，以及企業自主研發的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現，推演出相似患者共同的分子機制，從而探索更好的治療方式。基于此思路，已經上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發人員能根據臨床的數據支持，尋找新的靶點，由此大大提升制藥企業工作效率。

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