- 試驗顯示來法莫林并不遜于莫西沙星：76.8%的來法莫林治療患者在治愈試驗（TOC）的研究者臨床反應評估（IACR）中達到了療效終點，而達莫西沙星治療的患者為71.4%

- 來法莫林在中國成人患者中顯示普遍良好的安全性和耐受性

- 來法莫林的大中華區所有權將由住友制藥（蘇州）有限公司持有，這是大日本住友制藥株式會社的一家全資子公司。

中國香港、上海和蘇州及都柏林2021年5月28日 /美通社/ -- 專注于在中國進行創新生物醫學研發的中國生物制藥公司侖勝醫藥和從事創新抗感染劑商業化和開發以治療嚴重感染的生物制藥公司Nabriva Therapeutics今天宣布，侖勝在社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的中國成年患者中進行的來法莫林3期橋接試驗取得了積極的初步結果。

侖勝的多中心隨機雙盲試驗旨在評估125例CABP患者接受來法莫林靜脈(IV)轉口服對比靜脈/口服莫西沙星的安全性和有效性。受試者按2:1隨機分組，分別服用來法莫林和莫西沙星，并根據既往抗生素接觸情況、肺炎嚴重程度指數（PSI）風險等級和腎功能損害進行分層。研究藥物采用雙模擬雙盲方式給藥（來法莫林：每12小時靜脈注射150毫克，每12小時口服600毫克；莫西沙星：每天靜脈注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。 

在改良意向治療（mITT）人群中，來法莫林在至于測試研究者臨床反應評估（IACR-TOC）中達到了非劣效于莫西沙星的主要終點，來法莫林和莫西沙星成功率分別為76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。這一調查結果在各個分組中呈一致表現。在臨床可評估（CE）人群中，對于IACR-TOC的關鍵次要終點，來法莫林組和莫西沙星組的成功率分別為86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。這些結果與Nabriva進行的全球三期LEAP1和LEAP 2臨床試驗中觀察到的結果相似。

來法莫林普遍安全且耐受性良好，與先前報道的臨床試驗結果一致，治療中緊急不良事件（TEAE）總發生率與莫西沙星相當。兩組的大多數TEAE嚴重程度為輕中度，其中來法莫林組嚴重不良事件（SAE）發生率為4%，莫西沙星組為10%。兩組患者因TEAE導致患者停藥的情況并不多見，兩組受試者中停藥者比例均僅為5%。

侖勝首席執行官Rae Yuan博士表示：“我們對這次試驗的結果感到高興。這些數據有力地支持了來法莫林作為CABP經驗性單藥治療的用途，這種疾病每年影響著數百萬中國患者。我們期待盡快向中國藥監局提交新藥申請。”

此外，侖勝還與住友大力邦制藥的全資子公司住友制藥（蘇州）有限公司簽訂了一項協議，以獲得來法莫林在大中華區的開發和商業化權利。根據該協議的條款，侖勝將向住友制藥（蘇州）轉讓其來法莫林的許可協議，該協議的其他條款不變。此項交易的完成須遵守某些條件，預計將在2021年第二季度最終完成。

住友制藥（蘇州）董事長兼首席執行官Naoki Noguchi表示，“我們非常期待能在獲批后加速向中國患者提供來法莫林。這些數據表明，來法莫林有可能成為CABP患者的一種重要的新治療選擇。來法莫林在極大程度上對我們在中國的現有抗感染產品組合形成補充，預計它將促進我們在這一市場的持續增長。”

“我們熱切期待著加入來法莫林在中國發展周期的下一階段，”Nabriva總裁兼首席運營官Steve Gelone表示。“隨著我們繼續擴大來法莫林的全球獲得渠道，住友制藥(蘇州)成熟的商業基礎設施，特別是抗感染領域的基礎設施，使其成為Nabriva的理想合作伙伴。我們期待與住友制藥（蘇州）的同事合作，將這種重要的新藥帶給患者。”

關于來法莫林

來法莫林（Nabriva在美國市場以XENLETA®名稱進行銷售）是一種同類首創的半合成截短側耳素類抗生素，用于人體全身用藥。它旨在抑制細菌生長所需的細菌蛋白的合成。來法莫林的結合具有高親和力、高特異性，以及不同于其他抗生素類的分子位點。

關于侖勝 

侖勝是一家中國生物制藥公司，致力于在中國進行創新的生物醫學研發。侖勝的使命是開發新藥并實現商業化，以應對中國最緊迫的公共衛生挑戰，同時推進中國在海外的生物制藥研究。

關于Nabriva Therapeutics plc

Nabriva Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于創新抗感染劑的商業化和開發，以治療嚴重感染。Nabriva Therapeutics獲得了美國食品和藥物管理局對XENLETA^®（來法莫林注射劑、來法莫林藥片）的批準，這是首款用于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的全身性截短側耳素類抗生素。Nabriva Therapeutics還在開發用于注射的CONTEPO?（磷霉素），這可能成為針對復雜尿道感染（ cUTI）（包括急性腎盂腎炎）的同類首創環氧素抗生素。Nabriva與默克公司子公司 Inc., Kenilworth, N.J., USA簽訂了獨家協議，在美國及其某些地區營銷、銷售和分銷SIVEXTRO^® （磷酸泰地唑胺） 。

關于住友制藥（蘇州）有限公司

住友制藥（蘇州）有限公司是大日本住友制藥株式會社的子公司，于2003年在中國蘇州成立。住友制藥（蘇州）擁有754名員工（截至2021年3月31日），專注于以支柱產品MEPEM®（美羅培南水合物）治療傳染病，MEPEM是一種碳青霉烯類抗生素，最初由大日本住友制藥發明。如需了解更多信息，請訪問http://www.dsmpharm.com.cn/。

前瞻性陳述

本新聞稿中關于Nabriva Therapeutics未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括但不限于關于其對XENLETA成功實現商業化用于治療CABP之能力的陳述（包括XENLETA的管理醫療覆蓋范圍），用于治療ABSSI的SIVEXTRO的分銷和推廣，用于復雜尿路感染（cUTI）的CONTEPO的開發，其商業銷售隊伍的擴大，XENLETA用于CABP和ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的臨床應用，經營業績中確認SIVEXTRO銷售額對銷售總收入的影響，宏觀事件對SIVEXTRO和XENLETA銷售額的影響，審查CONTEPO監管備案文件的計劃和時間，將CONTEPO推向市場的努力，XENLETA用于CABP、ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的的市場機會和潛在市場接受度，XENLETA和CONTEPO用于其他適應癥的開發，XENLETA和CONTEPO其他配方的開發，在歐盟、加拿大和中國提供來法莫林的計劃，進行其他候選產品研發的計劃，推行業務發展方案的計劃，關于客戶利用現有庫存滿足XENLETA需求之能力的預期，關于新冠肺炎導致的中斷對其業務影響的預期，Nabriva Therapeutics現有現金資源的充足性，及其對產品銷售預計收入以及其現有現金資源在未來可支持其持續經營時長的預期，以及包含“預計”、“認為”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“目標”、“潛在”、“可能”、“將會”、“可能會”、“應該”、“繼續”以及類似表述的其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括：Nabriva Therapeutics成功實施XENLETA和SIVEXTRO商業化計劃的能力，以及XENLETA和SIVEXTRO的市場需求是否與其預期一致，Nabriva Therapeutics為XENLETA和SIVEXTRO建立和維持銷售隊伍的能力、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構作出決定的內容和時間、臨床試驗啟動和進行過程中固有的不確定性、臨床試驗數據的可用性和時間，早期臨床試驗或不同疾病適應癥研究的結果是否將表明當前或未來試驗的結果，與臨床試驗監管審查和上市批準申請相關的不確定性，CONTEPO治療cUTI的可用性或商業潛力，因感染造成新冠肺炎爆發或類似公共衛生危機而導致業務中斷的程度，留住和聘用關鍵人員的能力，按可接受條款或任何條款提供的足夠額外融資的可用性，以及Nabriva Therapeutics在年度和季度報告以及在美國證券交易委員會備案的其他文件中列示的其他重要因素。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發布之日的觀點。Nabriva Therapeutics預計，隨后的事件和發展將導致其觀點發生變化。但是，盡管Nabriva Therapeutics可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但該公司明確否認對此承擔任何義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發布后任何日期的觀點。

聯系人：
Nora Fu
nora.fu@sinovant.com

Nabriva聯系人：
Kim Anderson
Nabriva Therapeutics plc
ir@nabriva.com