中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年5月20日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）已于今日在其官網(wǎng)公布公司在研藥物Alrizomadlin（APG-115）的兩項(xiàng)臨床研究摘要。其中，APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究表現(xiàn)出良好的前景。數(shù)據(jù)顯示，APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療對(duì)PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥黑色素瘤患者的疾病控制率（DCR）達(dá)60.9%，其中客觀緩解率（ORR）達(dá)到17.4%。

該研究的最新進(jìn)展將在于2021年6月4日至8日舉辦的ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式進(jìn)一步展示。今年，亞盛醫(yī)藥共有三個(gè)細(xì)胞凋亡管線品種的四項(xiàng)臨床研究入選ASCO年會(huì)展示及報(bào)告，其中含兩項(xiàng)口頭報(bào)告。

“APG-115是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要在研品種，在晚期實(shí)體瘤治療方面具有較大潛力。即將在2021 ASCO 年會(huì)上展示的 APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床研究顯示出良好的前景，這或?qū)⒃谖磥?lái)為實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示：“此外，這次將展示的多項(xiàng)臨床研究成果體現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)的全面推進(jìn)。未來(lái)，我們將進(jìn)一步加快全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā)步伐，期待能早日惠及中國(guó)乃至全球的患者。”

APG-115入選2021 ASCO 年會(huì)的兩項(xiàng)研究摘要如下（亞盛醫(yī)藥另外兩項(xiàng)入選研究摘要列于同期發(fā)布的另一篇新聞稿中）：

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

展示形式：口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：#2506
時(shí)間：北京時(shí)間 2021.6.8，03:00 - 06:00 / 美東時(shí)間 2021.6.7，15:00 - 18:00
專場(chǎng)：Developmental Therapeutics—Immunotherapy（新興療法-免疫療法）
核心要點(diǎn)：

• 這是一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放、多中心的II期研究，旨在評(píng)估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。
• 截至2020年12月25日，共有84例患者被納入II期研究。APG-115 根據(jù)RP2D劑量150毫克隔日口服一次，并與帕博利珠單抗聯(lián)用。此項(xiàng)研究共有6個(gè)研究隊(duì)列，分別為：PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌；常規(guī)治療失敗的惡性周邊神經(jīng)腱鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤和ATM突變型實(shí)體瘤。
• 療效觀察顯示：
• PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列（n=26）：5例葡萄膜（眼）黑色素瘤患者中有1例確認(rèn)為PR；5例粘膜黑色素瘤患者2例PR（1例確認(rèn)+ 1例未確認(rèn)）；11例皮膚黑色素瘤患者1例PR（已確認(rèn)）。黑色素瘤隊(duì)列的ORR達(dá)到17.4%（4/23），疾病控制率（DCR）為 60.9%（14/23）。
• MPNST隊(duì)列（n=3）：1例持續(xù)PR（未確認(rèn)）。
• 在PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC（n=14）和尿路上皮癌（n=5）隊(duì)列中，分別有1例確認(rèn)PR 。
• 在被觀察到的任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中，發(fā)生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和貧血。
• 結(jié)論：APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的耐受性良好，或可恢復(fù)對(duì)腫瘤免疫藥物耐藥或不耐受的患者的抗腫瘤作用。

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號(hào)：#TPS6094
時(shí)間：北京時(shí)間 2021.6.4，21:00 / 美東時(shí)間 2021.6.4，09:00 
專場(chǎng)：Head and Neck Cancer（頭頸癌）
核心要點(diǎn)：

• 這是一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、I/II期研究，旨在評(píng)估APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療對(duì)p53野生型涎腺癌患者的安全性、DLT、MTD和抗腫瘤活性。
• 本研究分為兩部分：
• 第一部分：雙臂隨機(jī)對(duì)照研究（患者按1:2分配，n=42）
• A組：APG-115單藥治療（n=14）
• B組：APG-115 +卡鉑（n=28）
• 第二部分：?jiǎn)伪垩芯浚ú捎玫谝徊糠州^有前途的治療方案A或B，n=20）
• 研究終點(diǎn)：
• DLT：基于治療前6周（2個(gè)周期）內(nèi)與藥物相關(guān)的3至5級(jí)TRAEs（根據(jù)NCI CTCAE v5.0）
• MTD：基于相同治療期間的DLT
• ORR：已確認(rèn)持續(xù)最長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的完全或部分緩解的患者比例（根據(jù)RECIST v1.1）
• 該研究計(jì)劃招募42例患者。截至2021年1月27日，已有11例患者入組。

關(guān)于APG-115

APG-115是亞盛醫(yī)藥自主的一種口服、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對(duì)MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過(guò)阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國(guó)、美國(guó)和澳大利亞展開(kāi)多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

前瞻性聲明

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