馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年4月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家開發下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司。該公司今天宣布在公司新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373正在進行的兩項臨床試驗中啟動交叉組。交叉設計可確保向試驗的所有參與者提供活性疫苗，并已在Novavax的南非2B期試驗及英國的關鍵3期試驗開始。
根據Novavax的最新臨床試驗方案[1]，英國和美國3期試驗的所有參與者都將有機會接受另一輪注射。選擇這樣做的參與者將獲得額外的兩劑疫苗（針對最初接受安慰劑的參與者）或安慰劑（針對最初接受疫苗的參與者）。南非2b期試驗的參與者，最初接受安慰劑治療的將接種活性疫苗，最初接受活性疫苗治療的將接種加強劑量的活性疫苗。所有三項試驗的參與者將在其治療過程中保持盲態，以保持評估每項試驗療效的能力，并且將對所有參與者進行最長兩年的隨訪，以監測疫苗保護的安全性和耐用性。在南非和英國進行的試驗中，一半的參與者最初接種了活性疫苗，而在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗中，三分之二的參與者最初接種了活性疫苗。
Novavax首席醫療官Filip Dubovsky表示：“交叉組別可確保所有參與者都能獲得活性候選疫苗，同時讓Novavax可以繼續長期監測我們疫苗的安全性和有效性。” “我們感謝積極參與我們臨床試驗的志愿者，沒有他們，我們將無法開發、研究和最終交付我們希望能夠抗擊新冠肺炎的重要工具。”
該公司還計劃在PREVENT-19研究中的交叉設計，其預計將在第二季度公布初步臨床數據。此外，公司計劃將試驗范圍擴大到包括兒科和青少年組，這項工作預計也將在第二季度開始。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M? ，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，其中一項試驗在英國進行（結果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗則于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（證明對新出現逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續試驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現有疫苗供應鏈渠道進行分發。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監管機構審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯系。
Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產品的持續開發有關的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報告（截至2020年12月31日）中“風險因素”標題下所指明的那些風險和不確定因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文件內容以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發布之日的情況，并且我們概不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務會受重大風險和不確定因素（包括上述風險和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
[1] 臨床試驗方案可在Novavax網站的資源部分找到，并將適時更新。 |
聯系人：
投資者關系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Jennifer Porcelli | 617-974-8659
jporcelli@soleburytrout.com
媒體
Laura Keenan | 410-419-5755
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com
