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韓國首爾2021年3月9日 /美通社/ -- 全球微生物群抗癌藥物研發領軍企業 Genome & Company（科斯達克代碼：314130）與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署第二次臨床試驗合作與供應協議，旨在研發全球首款免疫腫瘤學微生物群治療藥物。公司2019年12月與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署開展第一次 avelumab（BAVENCIO®）和GEN-001 （NCT04601402，“101研究”）聯合臨床試驗合作與供應協議后僅一年，三家公司再次達成合作。
依據最新簽署的臨床試驗合作與供應協議，臨床試驗（“201研究”）的目標旨在研究GEN-001和avelumab聯合治療胃食管結合部癌和胃癌的有效性和安全性，胃癌和胃食管結合部癌一直以來治療難度大。本次試驗將在韓國六家以上醫院和醫療中心同時展開。
Genome & Company本次臨床試驗將進行2a期階段，使用二期建議的GEN-001劑量 (RP2D)并結合avelumab，評估GEN-001和avelumab聯合用藥效果和安全性。德國達姆施塔克默克集團和輝瑞將在Genome & Company領導的新“201 研究”臨床試驗中提供avelumab。Genome & Company與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞擴大臨床領域合作，標志著腫瘤免疫學治療領域首次有兩家機構連續進行兩次臨床開發合作。
Genome & Company與專家共同通過有效臨床研發路線圖研發GEN-001，公司以系統化方式領導臨床試驗，一期研究完成后便緊鑼密鼓地展開二期研究。公司也通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）和韓國食品和藥品安全部（MFDS）新藥臨床試驗審批，涉及各類患者群體和腫瘤類型。
Genome & Company首席執行官Jisoo Pae博士表示：“公司能與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署第二次臨床試驗合作與供應協議，表明我們的研發能力出色，這也是建立在101研究期間臨床合作基礎上所取得的成就。我們可以利用免疫腫瘤學微生物群治療手段成為腫瘤學領域的領導者，尤其是在亞洲市場占據龍頭地位。”
依據協議，Genome & Company將資助兩項研究，德國達姆施塔克默克集團和輝瑞將為101研究和201研究提供avelumab。合作三方皆可獲取臨床數據。
關于Genome & Company
Genome & Company自2015年成立以來，通過抗癌微生物藥物和新型靶向免疫靶向免疫檢查點抑制劑，開發新一波創新型免疫腫瘤療法。2020年8月收購美國生物科技公司Scioto Biosciences后，公司擴展全球微生物群產品線業務至腦部疾病領域，一直引領市場，發展成為具有研發和生產能力的全球微生物群醫療保健集團。如需了解更多信息，請訪問我們的官網：http://www.genomecom.co.kr.
關于GEN-001
GEN-001是口服微生物組候選治療藥物，旨在具有免疫調節活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細菌、已被證明可激活樹狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協同效應。1/1b期臨床研究正在美國和韓國進行。
獲批使用avelumab的適應癥
avelumab（BAVENCIO®）在美國被用于維持局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）一線治療，此類患者尚未進行含鉑化療。BAVENCIO也用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，患者在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內疾病有所惡化。
在美國，avelumab 聯合阿昔替尼獲批用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。
美國食品藥品監督管理局（FDA）還加速批準將avelumab（BAVENCIO®）用于治療12歲及以上的轉移性莫克細胞癌（MCC）成人和兒童患者。該適用癥根據腫瘤反應率和反應持續正得到加速批準。對這些適應癥的進一步可能取決于證實性試驗中對臨床好處的驗證和描述。
來自美國食品藥品監督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息
avelumab（BAVENCIO®）的警告和預防措施包括免疫介導的不良反應（如肺炎和肝炎等致命性病例、結腸炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他嚴重或具有致命性的不良反應）、輸液相關反應、avelumab聯合阿昔替尼肝毒性、嚴重或具有致命性的不良心血管事件和胚胎-胎兒毒性。
使用BAVENCIO單一療法治療的患者的常見不良反應（至少20%的患者報告）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關反應、外周性水腫、食欲下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO聯合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應（至少20%的患者報告）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO單一療法的患者中，至少有10%出現了3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO聯合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
如需了解BAVENCIO的完整處方信息和用藥指南，請訪問：http://www.BAVENCIO.com.
BAVENCIO® 是德國達姆施塔特默克集團的商標
