瑞士洛桑2021年3月5日 /美通社/ -- 德倍歐是一家總部位于瑞士的全球生物制藥公司，今天宣布與領先的科技公司默克（Merck）簽署獨家許可協議，從而對xevinapant（Debio1143）進行開發和商業化。Xevinapant是一種有效的口服凋亡抑制蛋白（IAP）拮抗劑，是同類藥物中唯一處于臨床開發后期的藥物，有可能成為同類藥物中的佼佼者。目前，Xevinapant正處于關鍵的III期TrilynX研究中，該研究針對先前未經治療的高危局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN），結合以鉑為基礎的化療和標準分割強度調節放療。鑒于默克在頭頸部癌癥領域的強大商業拓展，默克能有效利用我們出色的II期數據，因而成為我們的首選合作伙伴，讓xevinapant成為癌癥患者的革新療法。
根據許可協議條款，默克公司獲得了在全球（包括美國）對xevinapant進行開發和商業化的獨家權利。默克公司還將與德倍歐共同資助正在進行的III期注冊TrilynX研究，該研究是一項雙盲、安慰劑對照、有700名患者參與的全球性隨機臨床試驗，用于評估xevinapant對比安慰劑在可用順鉑的高危LA SCCHN患者中，外加于明確化學放療（CRT）時的療效和安全性。
此項全球許可協議是一項重大成就，也是對德倍歐臨床開發工作的獎勵，同時展示了本公司專門獨特業務模式的靈活性和相關性。通過專注于藥物開發，德倍歐可以將最具創新性的發現與最好的商業制藥合作伙伴聯系起來。
“在德倍歐，治療的雄心讓我們不斷向前進。我們的商業模式受到患者需求和尚未滿足的醫療需求所主導。迄今為止，xevinapant的數據顯示出改善頭頸部癌癥患者標準療法的重大潛力，而這一領域幾十年來一直沒有新的治療方法注冊?！?b>德倍歐首席執行官Bertrand Ducrey表示。“默克公司對頭頸部癌癥的深入了解，以及他們在全球范圍內的商業能力，使其成為推動xevinapant向前發展的出色合作伙伴，并將其定位為頭頸部癌癥以及其他適應癥的下一個療法黃金標準?！?/p>
“通過把頭頸部癌癥方面的專業知識和傳承應用于xevinapant的開發，讓我們有機會在這個既有療法成果有限（包括免疫治療），需求高度未滿的領域里，探索一種重要的治療方法新選擇?！?b>默克執行董事會成員、醫療保健部門首席執行官Peter Guenter表示。“xevinapant在II期臨床研究中具有良好的長期療效，表明IAP的拮抗作用有可能成為這種癌癥的革新性方法。我們將以在德倍歐穩健的xevinapant臨床計劃中強有力的概念明證為基礎，繼續開發這一潛在的新治療標準。”
“局部晚期頭頸癌使人特別衰弱，通常會損害吞咽、說話和呼吸功能。按照目前的標準治療方法，通常是在頭兩年內，至少有一半的患者會復發。根據第II階段研究的療效，在CRT中加入xevinapant可將死亡風險降低一半，這種研究性藥物有可能提供一種急需的新標準治療?！?b>洛桑大學醫院放射腫瘤科主任、TrilynX的III期研究首席研究員Jean Bourhis教授表示。
此前報道的隨機雙盲II期臨床研究結果顯示，在標準護理CRT中加入xevinapant，在首要終點18個月時，局部控制率提高了21%，具有統計顯著性，高危LA SCCHN患者與安慰劑和CRT的比較（54%[95%CI:39-69]比33%[95%CI:20-48]；比值2.69[95%CI:1.13-6.42]；p=0.026）。隨訪2年后，與對照組相比，無進展存活率（PFS）顯著提高（HR=0.37，95% CI:0.18-0.76；p=0.0069）1。在三年的隨訪中，與安慰劑加CRT相比，xevinapant加CRT的死亡風險在統計學上顯著降低了51%（HR=0.49，95% CI:0.26-0.92；p=0.0261）。xevinapant組約三分之二的患者在第三年仍然存活，而對照組為51%。
2020年2月，美國食品和藥物管理局（FDA）根據II期結果，為xevinapant授予突破性療法認定，用于聯合當前標準治療、鉑類化療和標準分割強度調節放療，治療先前未經治療的LA SCCHN確診患者。
1 Sun XS, Tao Y, Le Tourneau C, et al. Debio 1143 and high-dose cisplatin chemoradiotherapy in high-risk locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a double-blind, multicentre, randomised, phase 2 study. Lancet Oncol 2020; 21: 1173-1187. |
