上海2021年9月27日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）首次公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗^[1]用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后輔助治療的III期臨床試驗KEYNOTE-716研究數據。帕博利珠單抗^[1]也是首個發布此類數據的PD-1抑制劑。

“通過KEYNOTE-716研究，我們希望探索帕博利珠單抗作為輔助治療是否能延長高危II期黑色素瘤患者完全切除后的無復發生存期。”默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫學官貝羅毅博士（Roy Baynes）表示，“此次發布的數據印證了我們的探索方向，我們也很高興這些研究數據能夠獲得FDA優先審評。我們由衷感謝所有參與此項臨床試驗的研究人員和入組患者。”

“被診斷為IIB和IIC期的黑色素瘤患者在手術完全切除后仍有較高的復發風險，且患者五年生存率與IIIA和IIIB期的患者相似。但由于沒有系統性的治療方案可供選擇，這些患者在術后的標準治療只能以觀察為主。”UPMC希爾曼癌癥中心(Hillman Cancer Center)腫瘤免疫療法中心主任Jason Luke博士認為，“從KEYNOTE-716所發布的研究數據來看，如獲監管部門批準，將給這些患者帶來新的治療選擇。”

KEYNOTE-716相關數據研究已于ESMO主席研討會及媒體發布會上公布（摘要#LBA3）。在早期階段發現并確診癌癥將有可能使患者更有機會獲得長期生存獲益，許多癌癥也被認為在早期階段是最可治療且有潛在可能治愈的。基于帕博利珠單抗在晚期癌癥的研究進展，默沙東正在開展帕博利珠單抗針對早期癌癥的20多項注冊臨床研究。

截至目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的帕博利珠單抗的適應證為：

• 適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
• 適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療；
• 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療；
• 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療；
• 聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。

帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應證尚未獲得NMPA批準。

^[1] 截至目前，帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應證尚未獲得NMPA批準。

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