- Procare Health對歐盟BVX-0918A的I期臨床研究投資90萬美元實物 

- 共同開發宮頸癌和HPV疫苗 

- 美國市場有Papilocare?優先取舍權 

不列顛哥倫比亞省溫哥華和西班牙巴塞羅那2021年2月12日 /美通社/ -- 抗病毒和抗癌應用半抗原化蛋白疫苗的全球領導企業BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC:L MNGF）（簡稱“BioVaxys”）與西班牙巴塞羅那領先的私人控股歐洲制藥公司Procare Health Iberia, S.L.（簡稱“Procare Health”）今天宣布，兩家公司開始廣泛合作，展開針對卵巢癌、宮頸癌和人乳頭瘤病毒（“HPV”）的BioVaxys疫苗的共同開發、聯合商業化和市場營銷，以及BioProx在美國對Procare Health的陰道凝膠產品Papilocare?擁有優先營銷取舍權，該凝膠產品是世界上第一種也是唯一一種借助HPV來治療和預防宮頸癌變的產品。 如果不及時治療，HPV感染通常會導致宮頸癌（世界衛生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來，是歐盟（“EU”）女性健康領域的市場領導者，投入市場的產品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare?。

根據2021年2月9日簽署的協議條款，兩家公司將共同在西班牙進行BioVaxys用于晚期卵巢癌自體半抗原化蛋白疫苗BVX-0918A的I期臨床研究。 BioVaxys將負責核心技術和疫苗生產，Procare Health負責監督以及對臨床計劃和法規規劃、CRO管理、患者/臨床中心招募、市場營銷和輿論領導者管理進行實物投資。兩家公司同意平均分擔與聘請歐洲臨床研究組織（CRO）進行研究的相關費用。作為回報，Procare Health將擁有在歐盟（“EU”）和英國銷售和分銷BVX-0918A的專有權。 西班牙I期研究的臨床數據將由BioVaxys用于支持其明年在美國以及全球所有其他市場計劃中的BVX-0918A實驗性新藥（IND）。 兩家公司將在2021年第二季度末擬定所有剩余細節。 

BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“這項共同開發計劃使BioVaxys能夠獲得Procare Health在歐盟的臨床開發和法規專業知識，以及在歐洲開展營銷和銷售業務。”Kovan補充說：“Procare Health具有成熟的市場品牌組合，聚焦女性健康和婦科腫瘤學市場。由于我們預計目標受眾將是我們卵巢癌疫苗的主要使用者，因此與Procare Health的合作關系將使我們接觸到主要婦科腫瘤學輿論領導者，以便進行患者接觸、臨床試驗招募，以及建立批準后的合作關系以推動疫苗銷售。 擁有強大的歐盟輿論領導者網絡對于我們計劃在美國推出的疫苗也將具有不可估量的價值。”

與BioVaxys的合作將幫助Procare Health在婦科腫瘤學領域推動其產品的供應。Procare Health首席執行官Yann Gaslain表示：“我們很高興能與BioVaxys合作，因為這給婦科癌癥領域帶來了新希望。我們在宮頸癌和HPV領域已開展8年的研究，旨在了解如何刺激宿主的免疫反應來幫助抵抗HPV感染和持久性，我們相信新的半抗原化細胞平臺技術可以為這種未得到滿足的治療需求提供有效的答案，這主要表現在子宮頸有高等級病變或有宮頸癌特征時。BioVaxys疫苗技術平臺很有希望，可能有助于為卵巢癌和宮頸癌帶來免疫反應”。 

由BioVaxys聯合創始人兼首席醫療官David Berd博士之前進行的I期和II期臨床研究對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著的臨床應用前景。BioVaxys基于成熟的免疫學概念開發了其疫苗技術平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學物質修飾蛋白質，使其更容易被免疫系統發現。半抗原化過程“教導”患者的免疫系統識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應答。

國際細胞學學會（美國芝加哥）婦科和細胞學專家、西班牙國際抗癌學會（AECC）和歐洲宮頸癌協會（ECCA）成員Javier Cortés醫學博士表示：“根據我30多年腫瘤學的經驗，我相信計劃中的I期臨床試驗將引起人們的極大興趣。免疫療法是一種非常積極的研究療法，有望對某些癌癥（肺癌、黑素瘤和卵巢癌）獲得早期結果。因此在研究設計中，每個單項研究都基于和擁有一致的高質量標準，而這應該很受歡迎和支持。”

利用最近其經過證明的、可激發96.4％的陽性免疫反應和針對SARS-CoV-2的強大“記憶”T細胞活化的半抗原化病毒抗原疫苗平臺能力，BioVaxys將使用該平臺的靈活性為人乳頭瘤病毒（“HPV”）進行病毒抗原交換，旨在為已經感染HPV的成年人開發治療方法。  有疫苗可以預防感染HPV，但沒有藥物可以治療已感染HPV的患者。  BioVaxys和Procare Health將分攤HPV病毒疫苗以及基于BioVaxys癌癥疫苗平臺的宮頸癌疫苗的可行性、概念驗證和臨床前開發費用。  作為回報，Procare Health將在歐盟和英國擁有HPV和/或宮頸癌疫苗的專有權，而BioVaxys保留在北美和世界其他地區的該項權利。有關開發里程碑、實施與否的決策以及其他細節將在2021年第二季度敲定。

作為過渡到創收公司的重要一步，BioVaxys同意擁有美國市場和分銷Papilocare?的優先取舍權。 

在Procare Health的PALOMA IIb期臨床試驗中，Papilocare?在6個月的六項不同的國際研究和600多個患者中共有50％至70％的高危HPV清除率，在總研究人群中顯示了3個月和6個月標準化宮頸細胞學的一致性和顯著療效。HPV感染每年導致528000例宮頸癌病例和266000例宮頸癌死亡。¹Papilocare?的CE標志適用于整個歐盟，目前作為IIa類醫療裝置在以下國家銷售：西班牙、法國、葡萄牙、意大利、比利時、盧森堡、立陶宛、拉脫維亞、波蘭、捷克共和國、匈牙利、保加利亞和羅馬尼亞。 一旦美國食品和藥物管理局（FDA）確定了針對美國的監管途徑，BioVaxys將在2021年第三季度實施詳細計劃，以建立相應的能力來在美國營銷和支持該品牌，并由BioVaxys為此提供資金。 

BioVaxys首席執行官James Passin表示：“我們很榮幸能與歐盟婦科腫瘤學和女性健康領域市場領導者Procare Health合作，這種變革性的合作充分利用了David Berd博士在腫瘤學和新型疫苗開發領域的所有創新工作，以及我們最近在新冠病毒半抗原化病毒蛋白疫苗可行性臨床前開發方面的成功經驗。我們期待著使用我們專有的半抗原化疫苗技術來解決女性健康方面亟待解決的巨大市場缺口，并以此為我們公司帶來新的實質性收入來源。”

為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力暫不作任何明示或暗示聲明。

^1. 世衛組織。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)