不列顛哥倫比亞省溫哥華2020年12月21日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV，FRA:5LB，OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布，對該公司半抗原病毒蛋白疫苗技術(shù)臨床前動物研究（也稱“小鼠模型研究”）數(shù)據(jù)的進一步分析表明，基于該公司半抗原病毒蛋白平臺的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320能對新冠病毒（SARS-CoV-2）產(chǎn)生高強度的T細胞應(yīng)答。
BioVaxys團隊使用一種名為流式細胞術(shù)的技術(shù)，發(fā)現(xiàn)其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細胞和CD8+殺傷性T細胞，表達激活標志物CD69和CD25。這個結(jié)果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統(tǒng)記憶的輔助性T細胞以及殺傷性T細胞。CD4+ T細胞對于實現(xiàn)針對病毒病原體的調(diào)節(jié)有效免疫應(yīng)答至關(guān)重要，是適應(yīng)性免疫應(yīng)答的核心。記憶輔助性CD4+ T細胞在免疫應(yīng)答后產(chǎn)生，保留病毒的相關(guān)信息，使這些細胞能夠在病毒暴露后迅速應(yīng)答。CD8+ T細胞能夠殺死被病毒感染的細胞，從而停止病毒在這些細胞中的復(fù)制。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth Kovan表示：“這是一項令人興奮的進展，不僅是對于新冠肺炎疫苗領(lǐng)域，而且對其他病毒疫苗也有潛在的應(yīng)用前景。疫苗接種后的抗體產(chǎn)生無疑是至關(guān)重要的，而且得到了廣泛關(guān)注。然而，抗體水平可能在短短幾個月后就會迅速變得無法檢出，從而得出抗病毒免疫力減弱的結(jié)論。”他還表示：“如我們所看到的這種高強度CD4和CD8T細胞應(yīng)答有可能提供更長久的保護。”
此項臨床研究于2020年9月開始，由領(lǐng)先的獨立合同研究組織Charles River Laboratories, Inc.根據(jù)與BioVaxys公司的合同進行。研究的最新數(shù)據(jù)通過測量將病毒與人體細胞結(jié)合的蛋白質(zhì)抗體的發(fā)展，對受控小鼠模型中BVX-0320引發(fā)的抗病毒免疫應(yīng)答進行評估。試驗對28只小鼠進行四種劑量的兩次BVX-0320注射并結(jié)合免疫性佐劑QS21，之后第6周檢測到其中96.4%的小鼠抗體呈陽性反應(yīng)。聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士表示：“刺激產(chǎn)生96.4%的抗體應(yīng)答是一項非常好的進展，但我們認為T細胞的活化更為重要。在新冠肺炎患者中，SARS2感染后的T細胞應(yīng)答似乎是其恢復(fù)后的一個定義性特征。看到CD4和CD8 T細胞的激活，使我們的方法有別于其他一些新冠肺炎疫苗。”Berd 博士補充道：“幾個月后即無法保證的免疫期絕不是有效保護。T細胞應(yīng)答的激活可能是有效長期保護的關(guān)鍵決定因素。”
由BioVaxys申辦的另一項研究正在俄亥俄州立大學韋克斯納醫(yī)學中心進行，測試小鼠血清（從試驗動物中收集）滅活SARS-Cov-2病毒的能力。結(jié)果預(yù)計將于本月晚些時候公布。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“BVX-0320小鼠模型研究的極佳結(jié)果，包括高強度的T細胞和抗體結(jié)果以及良好的安全性和制造特性，證明了我們半抗原病毒蛋白疫苗技術(shù)平臺的價值，在與潛在制藥合作伙伴進行的討論中應(yīng)能夠提供支持。我們非常期待繼續(xù)利用這種科學動力，并繼續(xù)推進我們的新型新冠肺炎T細胞診斷方法，這是一種低成本且可擴展的工具，有可能為公共衛(wèi)生當局分配稀缺疫苗資源提供幫助，因為顯示SARS-CoV-2病毒T細胞免疫的個體不應(yīng)作為免疫優(yōu)先對象。”
BioVaxys的在研產(chǎn)品包括BVX-0918A，這是一種處于IND階段的治療晚期卵巢癌的半抗原癌細胞疫苗。由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士之前進行的I期和II期臨床研究對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結(jié)果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著的臨床應(yīng)用前景。
BioVaxys基于成熟的免疫學概念開發(fā)了其疫苗技術(shù)平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學物質(zhì)修飾蛋白質(zhì)，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過程“教導(dǎo)”患者免疫系統(tǒng)識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應(yīng)答。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
BioVaxys首席醫(yī)療官David Berd博士已審核并批準了本新聞稿中包含的科學披露內(nèi)容。Berd 博士是一位腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，擁有一生從事內(nèi)科腫瘤學和癌癥免疫治療領(lǐng)域臨床研究的記錄。Berd 博士擁有賓夕法尼亞州立大學學士學位以及在托馬斯·杰斐遜大學杰斐遜醫(yī)學院的醫(yī)學博士學位。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)。該公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，最初將開發(fā)用于卵巢癌。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應(yīng)答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
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biovaxys@dittopr.co
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本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不一定包含“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結(jié)果“將會”、“或許”、“可能”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機構(gòu)批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內(nèi)的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結(jié)果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項風險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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