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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年4月1日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（加拿大證交所代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所代碼5LB）（美國場外交易市場風(fēng)險板塊代碼：BVAXF）（以下稱“BioVaxys”或“公司”）今天宣布其癌癥疫苗平臺得到擴(kuò)展，增加了針對結(jié)腸直腸癌（CRC）的自體半抗原化腫瘤疫苗BVX-0922。BioVaxys計劃今年在歐盟與歐洲藥品管理局（EMEA）推進(jìn)針對BVX-0922的研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)申請（CTA）。 研究者發(fā)起的CTA由臨床研究者提交給監(jiān)管當(dāng)局，該研究者發(fā)起并進(jìn)行新型藥物或新型手術(shù)的初始臨床研究，且新藥將在其直接指導(dǎo)下完成給藥。
CRC是全球第三大最常見的惡性腫瘤和第二大致命癌癥，2020年全球確診CRC新病例數(shù)估計達(dá)190萬，死亡人數(shù)為90萬。高度發(fā)達(dá)國家的CRC發(fā)病率較高，預(yù)計到2040年全球新增CRC病例將達(dá)到320萬例。 如果早期確診，I期和II期結(jié)腸癌的5年相對生存率為90%；然而，CRC患者往往沒有與疾病相關(guān)的體征或癥狀。IV期患者的5年生存率僅為14%（數(shù)據(jù)來源：《Translational Oncology》期刊：2020年全球結(jié)直腸癌負(fù)擔(dān)和2040年預(yù)測，第14卷，第10期，2021年10月）。
公司自體半抗原化腫瘤疫苗技術(shù)平臺的一項主要優(yōu)勢是可快速擴(kuò)展到多種腫瘤類型，特別是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理中通常涉及腫瘤組織手術(shù)切除的類型。 BioVaxys必須能夠獲取這些腫瘤細(xì)胞以生產(chǎn)自體半抗原化腫瘤細(xì)胞疫苗，如用于晚期卵巢癌的BVX-0918或用于CRC的BVX-0922。
BioVaxys疫苗平臺以一個成熟的免疫學(xué)概念為基礎(chǔ)，即：用半抗原修飾表面蛋白（無論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過程“教導(dǎo)”患者的免疫系統(tǒng)識別靶蛋白并使其作為異物更加“可見”，從而刺激T細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答。 BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細(xì)胞，與半抗原進(jìn)行化學(xué)鏈接，并將其重新注射到患者體內(nèi)，以誘導(dǎo)對非免疫原性蛋白質(zhì)的免疫應(yīng)答。
半抗原化是癌癥治療領(lǐng)域眾所周知且經(jīng)過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉(zhuǎn)移性腫瘤均進(jìn)行了評估。與其他許多從事癌癥治療方法開發(fā)的公司相比，BioVaxys的顯著優(yōu)勢在于其已經(jīng)擁有大量有前景的癌癥疫苗臨床數(shù)據(jù)。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原疫苗在此前FDA批準(zhǔn)的針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗(yàn)中取得了積極的免疫學(xué)和臨床結(jié)果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。
例如，對轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者開展的兩項研究已經(jīng)完成并發(fā)表研究結(jié)果。第一項試驗(yàn)針對83名無法治愈轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可評估患者測試自體DNP修飾疫苗的活性（Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539）。 接種疫苗后，共有11例出現(xiàn)緩解，其中2例完全緩解、4例部分緩解和5例混合緩解；2名患者被認(rèn)定為病況穩(wěn)定。兩例完全緩解和四例部分緩解中的兩例均是出現(xiàn)了肺轉(zhuǎn)移的患者。緩解持續(xù)時間如下：部分緩解：5、6、8個月和47個月以上；完全緩解：12、29個月。在第二項試驗(yàn)中，214名晚期III期黑色素瘤（淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）患者接受了大淋巴結(jié)腫物切除手術(shù)，然后使用半抗原化疫苗。中位隨訪時間為5.1年，5年總生存率為46%，遠(yuǎn)高于僅通過手術(shù)治療所報告的生存期（Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359）
一種初代自體半抗原化疫苗也在Berd博士進(jìn)行的兩項臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了測試， 試驗(yàn)對象為常規(guī)化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。 在第一項試驗(yàn)中，13名腫瘤巨大且化療難治性可評估患者接受了治療。計算機(jī)斷層掃描（CT）顯示，患者腹膜殘余腫塊完全消退，同時血清CA-125（卵巢癌血清標(biāo)志物）從65下降到6。CT和CA-125緩解均維持了6個月。
第二項研究（Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437）共招募了26例復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者。此外也為另外25名受試者制備了疫苗，但并未給藥。6名接種疫苗的受試者在手術(shù)加疫苗后CA125水平恢復(fù)正常，并且在試驗(yàn)方案的9個月延續(xù)期間一直保持正常。根據(jù)Kaplan–Meier法測算的接種疫苗組術(shù)后總生存期中位數(shù)為25.4個月，而制備疫苗但未接種患者組的這一數(shù)值為6.5個月。
最后，針對腎癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和急性骨髓性白血病進(jìn)行了第一代自體單半抗原疫苗的初步研究。結(jié)果表明，疫苗的制備和給藥是可行的。
BioVaxys將這些既往研究中使用單個半抗原的第一代方法提升為現(xiàn)在使用兩個半抗原（“雙半抗原化”），公司相信這將產(chǎn)生更優(yōu)越的結(jié)果。預(yù)計到2026年，全球結(jié)場直腸癌治療市場規(guī)模將達(dá)到165億美元（fortunebusinessinsights.com）。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會
簽名：“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿中包含加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）所定義的某些“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)，其中包括但不限于：需要額外資金以進(jìn)行臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營歷史、不確定產(chǎn)品能否完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門關(guān)于新藥上市所需批準(zhǔn)的審批過程、不確定其自體細(xì)胞疫苗免疫療法能否開發(fā)出安全有效的產(chǎn)品，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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