馬薩諸塞州劍橋市和東京2020年11月19日 /美通社/ -- Biogen（納斯達(dá)克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東京）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)受理阿爾茨海默病試驗性治療藥物aducanumab的上市許可申請（MAA），并將按照標(biāo)準(zhǔn)時間表進(jìn)行審評。阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)表明，aducanumab治療可去除β淀粉樣蛋白，具有更好的臨床效果。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退的治療方法。
Biogen首席執(zhí)行官Michel Vounatsos表示，“阿爾茨海默病已經(jīng)成為全球社會日益嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進(jìn)程的第一個突破。”同時，Michel Vounatsos也表示，“我們致力于與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，并期待歐洲藥品管理局對該申請進(jìn)行審評。”
Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士表示，“目前尚無可通過解決基礎(chǔ)疾病病理機(jī)制來影響阿爾茨海默病進(jìn)展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望。”同時，Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士也表示，“在我們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內(nèi)可及的過程中，歐盟接受上市許可申請是一個重要的里程碑。”
美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)接受了aducanumab的上市許可申請，并且授予首選審評資格。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA的審評目標(biāo)日期為2021年3月7日。
關(guān)于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗性人單克隆抗體。基于阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能下降，并改善患者的日常生活活動能力，包括個人理財、做家務(wù)（如清潔、購物和洗衣）以及獨立出門旅行。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。
Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評價aducanumab的有效性和安全性。這兩項研究的主要目的是通過臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）評分的變化，評價每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認(rèn)知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表-認(rèn)知子量表13項（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對臨床評分降低的影響。
關(guān)于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維、記憶和獨立性，導(dǎo)致患者過早死亡。該疾病目前并沒有藥物能夠制止、延緩或預(yù)防，是一種日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī)，會對該疾病患者及其家庭產(chǎn)生影響。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球有數(shù)千萬人患有阿爾茨海默病，并且在未來幾年中，這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，因此目前對治療阿爾茨海默病的醫(yī)療資源需求極高，耗資需數(shù)十億美元。
根據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會發(fā)布的《2019年阿爾茨海默病年鑒》，估計歐盟約有1000萬人患有癡呆（不包括輕度認(rèn)知障礙），其中阿爾茨海默病約占癡呆病例的60%-70%。
阿爾茨海默病的特征表現(xiàn)為大腦變化，包括毒性淀粉樣β蛋白斑塊異常蓄積，約在患者出現(xiàn)疾病癥狀前20年就已經(jīng)開始出現(xiàn)。阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙是該疾病的早期階段之一，在該癥狀開始變得更加明顯時，就可以被發(fā)現(xiàn)并被診斷。目前的研究工作側(cè)重于盡早發(fā)現(xiàn)并治療患者，以獲得減緩或阻止阿爾茨海默病進(jìn)展的最佳時機(jī)。
關(guān)于Biogen
在Biogen，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。Biogen為全球患有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)治療鄰近疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。現(xiàn)今，Biogen擁有領(lǐng)先的多發(fā)性硬化治療藥物組合，推出了首個獲批的脊髓性肌萎縮癥治療藥物，將先進(jìn)生物制劑的生物類似藥商業(yè)化，并專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運動障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、急性神經(jīng)病學(xué)和疼痛方面的研究項目。
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關(guān)于Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd.是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。Eisai Co., Ltd.的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實現(xiàn)公司的關(guān)心人類健康理念。
Eisai利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗，建立“Eisai癡呆平臺”。Eisai計劃通過該平臺構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險投資公司等合作伙伴以及私人保險機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關(guān)于Eisai Co., Ltd.的信息，請訪問https://www.eisai.com。
Biogen安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就潛在的監(jiān)管討論、提交、批準(zhǔn)及時間、aducanumab的潛在臨床影響、aducanumab的潛在獲益、安全性和有效性、阿爾茨海默病的治療、Biogen與Eisai合作研發(fā)的預(yù)期獲益和潛力、Biogen商業(yè)業(yè)務(wù)和管線項目（包括aducanumab）的潛力以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性做出的聲明。這些前瞻性聲明可通過諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“預(yù)測”、“意向”、“也許”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語和其他類似意義的詞語來識別。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險，只有少數(shù)研發(fā)項目最終會成功實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結(jié)果可能不能代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的完整結(jié)果或各項結(jié)果，也不能確保藥物會獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。讀者不應(yīng)過分依賴這些前瞻性聲明或提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些前瞻性聲明涉及可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實質(zhì)性差異的風(fēng)險和不確定性，包括但不限于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的實際時間和內(nèi)容以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出的關(guān)于aducanumab的決定，監(jiān)管提交所花費的時間可能比預(yù)期時間更長或比預(yù)期更難以完成，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能需要其他信息或要求開展進(jìn)一步研究或者可能拒絕批準(zhǔn)或可能延遲批準(zhǔn)Biogen的候選藥物（包括aducanumab），臨床試驗期間獲得的其他數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問題，不良安全性事件的發(fā)生，非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險，其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險，aducanumab開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，與aducanumab潛在上市相關(guān)的風(fēng)險（包括醫(yī)療保健提供者對患者進(jìn)行治療的準(zhǔn)備工作、獲得和維持充分報銷aducanumab費用的能力和其他非預(yù)期困難或障礙），Biogen的數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他所有權(quán)未能得到保護(hù)和執(zhí)行以及與知識產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性，產(chǎn)品責(zé)任索賠，第三方合作風(fēng)險，以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對Biogen業(yè)務(wù)、運營結(jié)果和財務(wù)狀況造成的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實際結(jié)果與Biogen在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及Biogen最近的年度或季度報告以及Biogen向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風(fēng)險因素。這些前瞻性聲明基于Biogen目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。Biogen無任何義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。
