日本東京2021年12月8日 /美通社/ -- 2021年11月12日，渤健（Nasdaq：BIIB）和衛(wèi)材株式會(huì)社（日本東京）宣布，ADUHELM?（aducanumab-avwa）III期臨床試驗(yàn)中1,800多例患者的約7,000份血漿樣品的數(shù)據(jù)顯示，在阿爾茨海默病中，血漿p-tau降低與認(rèn)知和功能下降減緩之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性。血漿p-tau181降低也與淀粉樣β斑塊降低相關(guān)。由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室對(duì)從兩項(xiàng)關(guān)鍵性ADUHELM III期EMERGE和ENGAGE試驗(yàn)中抽取的血漿樣品進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的分析。近日在11月9-12日于馬薩諸塞州波士頓舉行的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布了這些發(fā)現(xiàn)。
該分析強(qiáng)調(diào)，經(jīng)血漿p-tau181測(cè)量，與安慰劑相比，ADUHELM可顯著降低tau（阿爾茨海默病的明確特征）病理學(xué)特征。ADUHELM治療劑量越高和持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，效果越顯著。在接受ADUHELM治療的患者中，血漿p-tau181的顯著降低也與認(rèn)知和功能下降減緩存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性。此外，分析表明血漿p-tau181的變化與淀粉樣β斑塊降低之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性，表明ADUHELM對(duì)阿爾茨海默病兩個(gè)核心病理學(xué)特征存在影響。
渤健研發(fā)部負(fù)責(zé)人Alfred Sandrock, Jr.博士表示：“我們現(xiàn)有穩(wěn)健且一致的數(shù)據(jù)表明，ADUHELM可對(duì)阿爾茨海默病的兩種明確核心病理學(xué)特征產(chǎn)生影響，并且有大量證據(jù)表明血漿p-tau181的變化與疾病進(jìn)展減緩之間存在治療相關(guān)性。我們致力于繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，相信這些新發(fā)現(xiàn)將有助于指導(dǎo)治療選擇，并推進(jìn)阿爾茨海默病的研究，包括診斷和疾病監(jiān)測(cè)。”
結(jié)果表明，在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中，與安慰劑相比，ADUHELM以劑量和時(shí)間依賴(lài)性方式顯著降低血漿p-tau181。在EMERGE高劑量組中，p-tau較基線降低13%（p<0.001），而在安慰劑組中，p-tau較基線升高8%；在ENGAGE高劑量組中，p-tau較基線降低16%（p<0.001），而在安慰劑中，p-tau較基線升高9%。
在III期試驗(yàn)的所有4項(xiàng)臨床結(jié)局指標(biāo)中，血漿p-tau181的顯著降低與臨床衰退減緩相關(guān)。EMERGE和ENGAGE中這些終點(diǎn)的相關(guān)值分別如下：臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）評(píng)分分別為R=0.11（p=0.0166）和R=0.14（p=0.0005）；簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）分別為R=-0.21（p<0.0001）和R=-0.15（p=0.0002）；阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表（ADAS-Cog 13）分別為R=0.17（p=0.0001）和R=0.15（p=0.0002）；阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI）分別為R=-0.12（p=0.0086）和R=-0.14（p=0.0010）。
血漿p-tau181的變化也與淀粉樣β正電子發(fā)射斷層成像（PET）標(biāo)準(zhǔn)化攝取值比值（SUVR）的變化顯著相關(guān)：EMERGE：R=0.38，p<0.0001；ENGAGE：R=0.42，p<0.0001。
瑞典隆德大學(xué)和斯科訥大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)學(xué)教授Oskar Hansson博士（在CTAD會(huì)議上領(lǐng)導(dǎo)了口頭最新演講）表示：“這些數(shù)據(jù)不僅顯示了ADUHELM清除淀粉樣β斑塊和降低血漿p-tau水平的能力之間的重要聯(lián)系，而且還表明這些降低與減緩認(rèn)知功能下降顯著相關(guān)。對(duì)近兩千名患者所進(jìn)行的研究為了解這種復(fù)雜疾病中相互關(guān)聯(lián)的病理動(dòng)力學(xué)提供了寶貴的見(jiàn)解。”
阿爾茨海默病的兩個(gè)病理學(xué)特征 -- 淀粉樣β斑塊和神經(jīng)原纖維纏結(jié)（由異常的p-tau組成） -- 破壞了神經(jīng)元之間的通信，導(dǎo)致腦功能喪失，以及神經(jīng)變性和臨床衰退，這些都可以從阿爾茨海默病的早期開(kāi)始出現(xiàn)。
渤健還提供了IIIb期重新給藥研究EMBARK的數(shù)據(jù)，EMBARK研究了阿爾茨海默病患者在重新開(kāi)始治療前長(zhǎng)時(shí)間暫停ADUHELM治療（平均時(shí)間為1.7年）的影響。研究表明，在治療間隔期間，與安慰劑組相比，高劑量組淀粉樣β斑塊的減少得以維持。盡管治療終止后疾病繼續(xù)進(jìn)展，但支持ADUHELM的各個(gè)臨床終點(diǎn)數(shù)值差異仍得以保持。
EMBARK基線數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)，需要進(jìn)一步的科學(xué)證據(jù)以更好地理解終止抗淀粉樣蛋白治療的影響以及其他潛在病理過(guò)程在疾病進(jìn)展中可能發(fā)揮的作用。
EMBARK不是隨機(jī)研究，因此入組患者時(shí)可能存在選擇偏倚；對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀時(shí)，必須權(quán)衡研究中個(gè)體間劑量、暴露持續(xù)時(shí)間和治療間隔期異質(zhì)性的潛在影響。該分析來(lái)自早期阿爾茨海默病的現(xiàn)有最大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集，其中包括來(lái)自EMERGE、ENGAGE、PRIME和EVOLVE的1,856例經(jīng)篩查患者。
關(guān)于ADUHELM?（aducanumab-avwa）注射液100 mg/mL
ADUHELM適用于治療阿爾茨海默病。應(yīng)在輕度認(rèn)知受損或輕度癡呆疾病階段患者（開(kāi)始在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行治療的人群）中開(kāi)始ADUHELM治療。沒(méi)有關(guān)于在早于或晚于所研究疾病階段開(kāi)始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)。基于在接受ADUHELM治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊減少，該適應(yīng)癥在加速批準(zhǔn)中獲得批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥能否最終獲得正式批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證結(jié)果。
Aducanumab-avwa是一種針對(duì)β淀粉樣蛋白的單克隆抗體。腦內(nèi)淀粉樣β斑塊蓄積是阿爾茨海默病的明確病理生理學(xué)特征。ADUHELM的加速批準(zhǔn)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示ADUHELM可減少淀粉樣β斑塊（一種可合理預(yù)測(cè)臨床獲益的替代性生物標(biāo)志物），從而減緩臨床衰退。
ADUHELM可引起嚴(yán)重副作用，包括：淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常或“ARIA”。ARIA是一種常見(jiàn)的副作用，通常不會(huì)引起任何癥狀，但可能很?chē)?yán)重。雖然大多數(shù)人沒(méi)有癥狀，但有些人可能有頭痛、意識(shí)模糊、頭暈、視力改變和惡心等癥狀。患者的醫(yī)務(wù)人員將在ADUHELM治療前和治療期間對(duì)患者進(jìn)行磁共振成像（MRI）掃描，以檢查是否存在ARIA。ADUHELM也可引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。ADUHELM最常見(jiàn)的副作用包括：腦部腫脹，伴或不伴腦內(nèi)或腦表面小出血點(diǎn)（ARIA）；頭痛；和跌倒。患者應(yīng)致電其醫(yī)務(wù)人員以尋求關(guān)于副作用的醫(yī)療建議。
自2017年10月以來(lái)，渤健和衛(wèi)材株式會(huì)社在全球范圍內(nèi)合作共同開(kāi)發(fā)以及共同推廣Aducanumab。
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關(guān)于渤健
作為神經(jīng)科學(xué)的先鋒，渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，推出了首個(gè)獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，并正在提供首個(gè)也是唯一獲批用于阿爾茨海默病明確病理學(xué)特征的治療方法。渤健還在進(jìn)行生物類(lèi)似藥商業(yè)化，并致力于推進(jìn)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域行業(yè)的最多樣化渠道，這將改變具有高度未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求的若干領(lǐng)域患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
2020年，渤健發(fā)起了一項(xiàng)為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議，旨在解決氣候、健康和公平等密切相關(guān)的問(wèn)題。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司運(yùn)營(yíng)中的化石燃料，并與知名機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，以推進(jìn)科學(xué)進(jìn)步、改善人類(lèi)健康結(jié)果，并為醫(yī)療水平低下的社區(qū)提供支持。
該公司經(jīng)常在其網(wǎng)站www.biogen.com上發(fā)布對(duì)投資者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.biogen.com，并在社交媒體-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上關(guān)注渤健的賬號(hào)。
關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社
衛(wèi)材株式會(huì)社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會(huì)社的企業(yè)理念基于關(guān)心人類(lèi)健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷(xiāo)子公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過(guò)針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿(mǎn)足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。
衛(wèi)材計(jì)劃利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗(yàn)，建立“衛(wèi)材癡呆平臺(tái)”。衛(wèi)材計(jì)劃通過(guò)該平臺(tái)構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開(kāi)發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險(xiǎn)投資公司等合作伙伴以及私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂(lè)部、汽車(chē)制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來(lái)新的福祉。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.eisai.com。
渤健安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就ADUHELM的潛在臨床療效；ADUHELM的潛在獲益、安全性和有效性；阿爾茨海默病的治療；EMBARK研究的結(jié)果；渤健與衛(wèi)材合作的預(yù)期效益和潛力；臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)解讀和公布；以及與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性方面作出的陳述。這些前瞻性聲明可通過(guò)諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測(cè)”、“意向”、“也許”、“計(jì)劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語(yǔ)和其他類(lèi)似意義的詞語(yǔ)來(lái)識(shí)別。藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目最終會(huì)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能無(wú)法代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果或各項(xiàng)結(jié)果，也不能確保藥物會(huì)獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過(guò)分依賴(lài)這些陳述或所公布的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些聲明涉及可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類(lèi)聲明中反映的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于臨床試驗(yàn)期間獲得的額外數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問(wèn)題；不良安全性事件的發(fā)生；非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險(xiǎn)；其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險(xiǎn)；未能保護(hù)和執(zhí)行渤健的數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他專(zhuān)有權(quán)以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性；與當(dāng)前和未來(lái)潛在的醫(yī)療改革相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險(xiǎn)；以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對(duì)渤健業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)結(jié)果和財(cái)務(wù)狀況的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報(bào)告以及渤健向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。渤健無(wú)任何義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性聲明，無(wú)論該等更新是基于新信息、未來(lái)開(kāi)發(fā)，或者任何其他原因。
