上海2020年11月9日 /美通社/ -- 11月4-10日，第三屆中國國際進口博覽會在上海隆重開幕。作為全球領先的醫療技術公司，BD攜多項先進產品、技術及解決方案驚艷亮相。其中，國內外周血管首款球囊擴張式血管覆膜支架LifeStream的首發獲得了行業專家高度關注。
該款產品于今年4月10日獲得國家藥品監督管理局針對治療髂總動脈和髂外動脈粥樣硬化病變介入治療的批準，是BD（中國）首個使用海外臨床數據注冊獲批并在華上市的產品，為國內外周血管球擴覆膜支架領域第一款創新型產品。
LifeStream球囊擴張式血管覆膜支架是一款兼具有球囊擴張式、雙層ePTFE覆膜為一體的多功能創新產品，其設計充分考慮中國臨床診療需求，同時融匯BD全球多項創新技術，具備精準定位、可控釋放、跟進性良好、低通過外徑等諸多優勢，能夠為主髂動脈閉塞性疾病的介入治療提供精準、安全、可靠、經濟的腔內支架治療方案，顯著改善患者疾病體征、癥狀及生活質量，為主髂動脈閉塞癥患者帶來福音。
BD（中國）外周介入事業部副總裁王曉軍先生在致辭中表示：外周動脈疾病正在威脅國人健康。伴隨人口老齡化的增長趨勢，上述臨床需求形勢將更加嚴峻，在臨床醫師和BD全球研發團隊的共同努力下，LifeStream球囊擴張式血管覆膜支架將在臨床進一步得到充分應用，造福中國醫患。
65歲以上男性中約1成患有這種疾病
下肢動脈閉塞癥是最為常見的動脈閉塞性疾病之一，資料顯示，在我國65歲以上的男性人群中約有10%患有下肢動脈硬化閉塞性疾病，而75歲以上人群的發病率則高達20%。[1]
動脈閉塞性疾病容易引發間歇性跛行、靜息痛、潰瘍，甚至壞疽等癥狀，如果不及時加以治療。一旦出現靜息痛、潰瘍、壞疽等癥狀，一年截肢率達12%，5年死亡率超過50%，是介入手術的強適應癥。
主髂動脈閉塞則是最常見的動脈閉塞性疾病之一，精準、安全的介入手術是血運重建的關鍵。該部位的介入手術對于支架的定位性、支撐性、側肢保護、通暢性、安全性等多個領域都提出了嚴苛的考驗。
首都醫科大學附屬北京安貞醫院血管外科陳忠教授在上市會致辭中表示：BD LifeStream 球囊擴張式血管覆膜支架采用球擴式雙層覆膜的獨特設計，能夠在主髂閉塞性疾病，動脈分支開口病變的治療上保證患者安全，其定位精準和長期通暢性完美彌補了當前國內自膨式金屬裸支架，球擴式金屬裸支架，自膨式覆膜支架的不足，另外可變徑的特點尤其適合于血管直徑有差異的病變，且臨床治療效果卓越；同時，LifeStream球囊擴張式血管覆膜支架作為國內首個使用海外臨床數據審批路徑在華獲批的產品，其臨床療效，設計創新性得到了國家層面的認可。相信這款支架能夠給臨床醫生帶來更好的臨床體驗，同時為患者帶來更多的治療方法，更進一步助推整個中國血管外科診療的發展。
復旦大學附屬中山醫院血管外科符偉國教授作為首位使用LifeStream球囊擴張式血管覆膜支架的臨床專家表示：該款支架的臨床應用前景廣泛，良好的彌補了國內主髂閉塞癥等開口型病變診療中現有支架的不足，既兼顧釋放的精準性，同時保障植入的安全性和長期的通暢性，或將引領國內外周血管治療技術革新。
同時，符偉國教授還表示：進博會是展示我國對外開放，堅持自由貿易的一個平臺，能看到BD在進博會上展示和上市系列創新產品，包括機械血栓清除裝置Rotarex和Aspirex，是符合臨床治療需求方向，符合中國人民群眾的健康利益。希望BD未來在中國上市更多的創新產品，促進和提升中國外周血管疾病的診療水平。
臨床試驗數據驗證產品卓越性能
對于創新醫療器械而言，扎實的臨床試驗數據是其臨床價值最強有力的證明。
在一項前瞻性，橫跨美國、歐洲、澳洲等多個大洲的多中心臨床實驗 -- BOLSTER臨床實驗中，LifeStream球囊擴張式血管覆膜支架在髂動脈閉塞癥治療中的安全性和有效性得到充分驗證。
數據顯示，在臨床試驗中，LifeStream的釋放成功率達到98.3%，一期通暢率達到89.1%，96.1%的患者在300天內免于死亡、截肢等風險。[2]
BD全球高級副總裁、大中華區總經理鄧建民表示：BD高度重視中國市場，持續引入國際領先的醫療產品和技術的同時，我們也密切關注中國的醫療健康戰略、臨床及病患的需求，不斷加碼本土研發力量，以推動我國醫療服務和患者健康水平的提升。
[1]. Tsetis D, Uberoi R.Quality improvement guidelines for endovascular treatment of iliac artery occlusive disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008;31(2):238-45.
[2]. Laird JR, Zeller T, Holden A, et al. Balloon-Expandable Vascular Covered Stent in the Treatment of Iliac Artery Occlusive Disease: 9-Month Results from the BOLSTER Multicenter Study. J Vasc Interv Radiol. 2019;30(6):836–844.e1.doi:10.1016/j.jvir.2018.12.031
