上海2020年10月29日 /美通社/ -- 亞虹醫藥科技有限公司（“亞虹醫藥”），一家專注于泌尿生殖系統腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司，今天宣布得到澳洲監管部門批準其在研產品APL-1501開展I期臨床試驗。該試驗旨在評價APL-1501的安全性、耐受性及藥代動力學特征。
APL-1501為亞虹醫藥通過其改良型新藥研發技術平臺（PADD）自主研發的APL-1202口服緩釋產品，將作為APL-1202的第二代產品支持新的國際臨床開發。APL-1501保留了APL-1202獨特的口服給藥方式，通過前藥分子設計改善其成藥性，并在此基礎上輔以緩控釋技術，延緩藥物釋放，延長藥物的血漿暴露時間，可減少患者的服藥頻率，從而提高了依從性。該產品具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領域外，將有望進入更多的治療領域進行臨床開發，例如前列腺癌，尿道感染等。此外，APL-1501作為亞虹醫藥自主研發的產品，已開展全球自主知識產權布局，為延長產品生命周期，拓展國際市場和合作提供強有力的支撐。
APL-1202是亞虹醫藥用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的在研產品，是國際上第一個進入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制劑，其在中國進行的III期注冊臨床研究已于2019年完成所有受試者入組，并已在美國完成了I期臨床試驗。目前非肌層浸潤性膀胱癌標準的治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術。由于術后腫瘤復發率高，因此需要進行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復發患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標準療法是膀胱完全切除。目前尚無針對非肌層浸潤性膀胱癌治療的口服藥物批準上市。
“此次APL-1501在澳大利亞臨床試驗獲批，是亞虹國際臨床開發道路上的又一重要里程碑。”亞虹醫藥創始人兼首席執行官潘柯博士表示，“APL-1501作為APL-1202的第二代產品，將為患者帶來更優的治療手段，減輕痛苦和減少不良反應。亞虹醫藥也將繼續秉持‘改善人類健康，讓生命更有尊嚴’的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統領域深耕，希望讓創新產品早日惠及更多國內外患者。”
關于APL-1501和APL-1202
APL-1501是亞虹醫藥自主研發的APL-1202第二代產品，具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領域外，該產品將有望進入更多的治療領域進行臨床開發，例如前列腺癌，尿道感染等。
APL-1202用于治療非肌層浸潤性膀胱癌，是國際上第一個進入III期臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。在臨床前研究中，APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性，以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協同作用。APL-1202治療耐受性好，不會引起尿道疼痛或損傷，可幫助部分高危患者避免根治性膀胱切除術。
