杭州2020年10月23日 /美通社/ -- 啟明醫療（02500.HK），一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商，近日宣布其旗下創新的抗栓塞遠端腦保護裝置TriGUARD 3^TM在一項名為REFLECT II的注冊性臨床研究中，成功達到主要安全性終點。此項研究結果用于支持TriGUARD 3^TM在美國的注冊上市。

REFLECT II試驗旨在評估TriGUARD 3^TM減少經導管主動脈瓣置換術(TAVR)引起的腦栓塞、缺血性卒中及并發癥的作用。TAVR是通過微創手術置換病變的主動脈瓣膜的一種有效而常用的方法，而TAVR術后神經事件（腦栓塞、缺血性腦卒中等）是常見的手術相關并發癥之一，發生率約為2-6%。

此次臨床研究共納入283名患者，其中121名患者納入TriGUARD 3^TM組。結果顯示，所有病例在TAVR術前將TriGUARD 3^TM置入主動脈弓并均完整回收，且在主要安全終點事件上達到目標：即TriGUARD 3^TM組中主要安全性終點的發生率為21.3%，顯著低于研究安全性目標值34%，p<0.001。

TriGUARD 3^TM組在主要分層有效性終點并未優于合并對照組，其原因包括試驗組患者術前患有卒中的比例顯著高于對照組等。但基于DW-MRI的post hoc分析顯示，TriGUARD 3^TM顯著降低了大斑塊進入患者腦血管的數量。有效性結果還證明，由于該裝置覆蓋所有三條通向大腦的動脈，腦部病變和病變體積在數值上持續減少。

啟明醫療總經理訾振軍表示，該研究結果為腦保護裝置在TAVR中的應用提供了有力證據，有助于推動TriGUARD 3^TM在美國獲批上市。該裝置已于2020年3月通過歐盟CE認證，并于近期向美國FDA正式遞交了上市申請。此外，TriGUARD 3^TM還被納入中國國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械特別審查通道，預計在今年內正式開展臨床。

盡管受到新冠疫情影響，TriGuard 3^TM在德國，法國等歐洲主流國家銷售仍迅速上升。今年三季度，已新開14家醫療機構采購，預計今年內銷售量達到數百套。

TriGUARD 3^TM是全球首個也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設計來預防腦栓塞的腦保護裝置。相較于已經上市的另一款產品，TriGUARD 3^TM完整覆蓋三條通向大腦的動脈，可以最大程度降低TAVR和其他心血管手術過程中出現的腦損傷風險，有效預防圍術期卒中事件，對腦組織進行全面保護。除TAVR手術外，TriGUARD 3^TM還將在啟明醫療主動脈修復產品Leaflex的臨床研究中提供腦保護。

中國醫學科學院阜外醫院主任醫師、博士生導師吳永健教授表示，“TAVR術中腦保護的發展前景廣闊，對于臨床有重要的實際應用價值，期待TriGUARD 3^TM在中國盡快開展臨床研究，造福患者。”