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瑞士尼永2020年10月12日 /美通社/ -- MedAlliance宣布為其用于治療膝下疾病（慢性肢體威脅性缺血）的SELUTION SLR? 018 DEB相關(guān)研究PRISTINE入組登記中招募了首批兩位患者。這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為其“突破性計(jì)劃”接受的首款藥物洗脫球囊（DEB）。SELUTION SLR（用于西羅莫司（Limus）藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類(lèi)似，可提供可控的藥物持續(xù)釋放。
PRISTINE登記是對(duì)為期6個(gè)月的PRESTIGE的臨床試驗(yàn)（膝下慢性肢體威脅性缺血）中看到的令人鼓舞研究結(jié)果的患者隨訪。
PRISTINE是指研究新加坡慢性肢體威脅性缺血性患者使用SELUTION SLR?西羅莫司藥物涂層球囊治療TASC C型和D型下肢動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性病變的安全性和有效性的前瞻性登記（Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR? Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE）。
登記的目的是評(píng)估75例在新加坡綜合醫(yī)院使用SELUTION SLR DEB治療慢性肢體威脅性局部缺血（CLTI）患者的下肢閉塞性病變（TASC C型和D型）的患者在接受治療12個(gè)月后的安全性和臨床表現(xiàn)。
登記的臨床主要安全性終點(diǎn)是整個(gè)30天未發(fā)生重大不良事件，有效性主要終點(diǎn)則是6個(gè)月內(nèi)未發(fā)生臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血管重建（cd-TLR）。次要終點(diǎn)是6和12個(gè)月的隨訪時(shí)血管通暢，在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)生cd-TLR，隨訪中達(dá)到Rutherford評(píng)分1級(jí)或以上的臨床成功，6個(gè)月后傷口愈合，以及在介入手術(shù)后6個(gè)月和12個(gè)月未發(fā)生主要靶肢體截肢。
“這是一項(xiàng)針對(duì)接受MedAlliance新型西羅莫司藥物洗脫球囊（Selution SLR DEB）治療的慢性肢體威脅性局部缺血患者的大型單中心前瞻性研究，研究的啟動(dòng)令我們感到興奮。”新加坡總醫(yī)院血管外科副主任兼高級(jí)顧問(wèn)Chong Tze Tec教授說(shuō)，“我們相信這次入組將使我們對(duì)這種新型球囊技術(shù)的安全性和有效性產(chǎn)生更深入的了解，將使這一富有挑戰(zhàn)性的患者群體受益。”
“我們很高興地報(bào)告前兩名患者對(duì)令人興奮的PRISTINE入組進(jìn)行了登記，”新加坡總醫(yī)院血管外科研究主任和高級(jí)顧問(wèn)Tjun Tang副教授補(bǔ)充道，“CLTI代表了預(yù)后最差的一類(lèi)外周動(dòng)脈疾病，患者有更大的截肢和死亡風(fēng)險(xiǎn)。由于新加坡糖尿病和終末期腎病呈上升趨勢(shì)，這個(gè)國(guó)家的發(fā)病率可能會(huì)增加，這些患者都是具有挑戰(zhàn)性和脆弱的患者群體。目前，我們進(jìn)行的下肢大截肢手術(shù)太多了：實(shí)際上，新加坡的截肢率是西方國(guó)家的2-3倍。我們需要認(rèn)真解決這個(gè)問(wèn)題。治療的基石之一是重建到足部的搏動(dòng)血流來(lái)促進(jìn)傷口愈合，盡管經(jīng)皮下肢血管成形術(shù)已成為血運(yùn)重建的首選選擇，但其致命弱點(diǎn)仍然是血管回縮和新內(nèi)膜增生引起的再狹窄。”
在過(guò)去6個(gè)月中已完成的PRESTIGE試驗(yàn)中，SELUTION持續(xù)釋放型西羅莫司洗脫球囊（DEB）可有效治療CLTI中的NITI并表現(xiàn)出良好的靶病變通暢性、低靶病變血運(yùn)重建和較高的不截肢生存率，該試驗(yàn)是一項(xiàng)探索性研究，旨在調(diào)查同一家醫(yī)院膝下動(dòng)脈粥樣硬化病變中相同球囊在控制組織損失的情況下的有效性和安全性。
“SGH每年都會(huì)進(jìn)行900多例下肢搶救血運(yùn)重建手術(shù)，并建立了多學(xué)科傷口處理方案。迄今為止，我們已經(jīng)使用該技術(shù)得出了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這使我們深受鼓舞；無(wú)論這種西羅莫司涂層球囊將來(lái)是否會(huì)成為我們血管成形術(shù)裝置庫(kù)中的固定裝置，PRISTINE都將利用我們?cè)赑RESTIGE方面的經(jīng)驗(yàn)提供進(jìn)一步的見(jiàn)解。”Tang副教授總結(jié)說(shuō)。
“對(duì)于MedAlliance，這是一項(xiàng)特別重要的研究。”董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump解釋說(shuō)，“從PRESTIGE試驗(yàn)中可以看到，我們的突破性技術(shù)對(duì)新加坡高度復(fù)雜患者的膝下疾病有效而且安全。我們期待有在PRISTINE登記中能有相同的觀察結(jié)果。SELUTION SLR旨在提供相同的安全性和性能有效性，作為同類(lèi)最佳的DES技術(shù)，并具有無(wú)殘留物的優(yōu)點(diǎn)。”
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人體研究。動(dòng)靜脈造瘺術(shù)（AVF）的SAVE研究在4月進(jìn)行了第一例患者的研究。STEP足底弓研究將于本季度開(kāi)始患者招募。接下來(lái)會(huì)有一項(xiàng)500名患者的上市后臨床研究，美國(guó)IDE ISR研究也開(kāi)始了患者招募。
MedAlliance是全球第一家獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認(rèn)證的DEB公司。SELUTION SLR現(xiàn)在已在多個(gè)適應(yīng)癥中獲得此認(rèn)證：房室瘺的治療、冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄和外周膝下病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨(dú)家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）提供藥物的控制和持續(xù)釋放。已證實(shí)從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動(dòng)脈和外周血管系統(tǒng)中效果顯著。MedAlliance的專(zhuān)有CAT?（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過(guò)血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。
