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中國上海和美國馬里蘭州蓋瑟斯堡2020年8月4日 /美通社/ -- 天境生物（下文簡稱“公司”）（納斯達克股票代碼： IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化，為全球范圍內治療需求迫切的疾病領域，尤其是癌癥和自身免疫疾病，提供有效的治療手段。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）差異化長效重組人源生長激素的3期注冊臨床試驗申請。該試驗采取每周給藥一次的方法針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展臨床治療研究。
伊坦生長激素是采用韓國Genexine公司專利技術，即創新雜合Fc融合蛋白技術平臺（hyFc®）， 設計開發的一種長效重組人源生長激素(rhGH)，具有新穎的分子形式和更長的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發包括成骨細胞和軟骨細胞在內的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。此外，前期研究及試驗證明作為天然蛋白質的產品，伊坦生長激素既能保持短效生長激素的療效，又可能避免市場上常見的聚乙二醇化生長激素的安全隱患。
此項3期注冊臨床試驗是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的臨床研究，旨在評估伊坦生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動力學，并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。該研究計劃將招募大約165名受試者。
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“國家藥品監督管理局對于此項3期注冊臨床試驗的受理是公司將這一創新產品推向中國市場計劃的重要一步。通過這項研究，我們希望這一具有高度差異化優勢的產品能為生長激素缺乏癥患兒提供更安全便捷的治療手段，進一步解決亟待滿足的醫療需求?！?/p>
此前，Genexine在歐洲和亞洲完成的三項國際多中心臨床試驗中均證明了伊坦生長激素良好的安全性、耐受性和初步療效，其中包括一項針對健康受試者的一期試驗，一項針對成人生長激素缺乏癥的1b / 2期多區域試驗（NCT02946606）及一項針對兒童生長激素缺乏癥的二期多區域臨床試驗（NCT03309891）。天境生物從Genexine 獲得了伊坦生長激素在中國地區開發、生產和商業化的權益。
據弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的報告顯示，在大中華地區約有三百四十萬兒童生長激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長激素治療，主要是使用每日注射的產品。目前重組人生長激素注射液已被列入中國國家醫保目錄。
關于伊坦生長激素（eftansomatropin）
伊坦生長激素是一種具有高度差異化的長效重組人源生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內源性生長激素一致，伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發包括成骨細胞和軟骨細胞在內的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學標志物，也是伊坦生長激素促生長活性的關鍵介質。伊坦生長激素基于Genexine的專利hyFc®技術開發，hyFc部分由人免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分組成。前者包含一個柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導的代謝調控延長半衰期。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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