上海和舊金山2020年3月19日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日公布了2019年全年業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展。
“2019年正逢再鼎醫(yī)藥成立五周年，同時(shí)也是公司碩果累累的一年。這一年，我們?nèi)〉昧嗽S多重要成績(jī)：則樂(lè)®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；愛(ài)普盾®和甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）在中國(guó)內(nèi)地的上市申請(qǐng)獲得受理；我們與Deciphera公司、Incyte公司分別達(dá)成合作協(xié)議；商業(yè)化團(tuán)隊(duì)不斷發(fā)展壯大；則樂(lè)®和愛(ài)普盾®在中國(guó)香港成功上市；內(nèi)部研發(fā)能力也在不斷增強(qiáng)。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“再鼎已經(jīng)建立起作為中國(guó)生物技術(shù)行業(yè)先驅(qū)和最佳合作伙伴的國(guó)際聲譽(yù)，對(duì)此我們感到非常驕傲。未來(lái)，我們會(huì)繼續(xù)以卓越的執(zhí)行力，推動(dòng)公司在國(guó)內(nèi)外臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、商務(wù)拓展及業(yè)務(wù)擴(kuò)張等方面的工作。盡管新型冠狀肺炎病毒給國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)的開(kāi)展帶來(lái)不可避免的影響，但我們堅(jiān)信2020年仍將是再鼎發(fā)展非常重要的一年。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床管線的開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步彰顯公司在商業(yè)化和研發(fā)方面的實(shí)力。我們最近的融資將為公司發(fā)展提供強(qiáng)大的助力，支持公司戰(zhàn)略的實(shí)施，朝著成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司的目標(biāo)繼續(xù)大步邁進(jìn)。”
近期產(chǎn)品管線亮點(diǎn)
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)®是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理則樂(lè)®作為卵巢癌一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。
- 基于IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂(lè)®目前已是香港市場(chǎng)份額最高的PARP抑制劑，2019年市場(chǎng)份額達(dá)到71%。則樂(lè)®也因此躋身于在香港上市后第一個(gè)完整年銷(xiāo)售額最高的前五個(gè)腫瘤藥之列，僅次于Keytruda、Opdivo和Tagrisso。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥完成尼拉帕利聯(lián)合MGD013用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的1b期臨床研究的首位患者給藥，MGD013是一個(gè)同類(lèi)首創(chuàng)的PD1/LAG-3雙特異抗體。
- 2020年2月，由于國(guó)內(nèi)臨床治療現(xiàn)狀發(fā)生變化，再鼎醫(yī)藥終止了尼拉帕利用于小細(xì)胞肺癌一線維持治療的3期臨床研究。
- 2020年1月，則樂(lè)®在中國(guó)內(nèi)地正式商業(yè)上市。
- 2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)則樂(lè)®作為對(duì)復(fù)發(fā)性卵管癌患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)。則樂(lè)®成為2019年獲批最快的本土生產(chǎn)的國(guó)家1類(lèi)腫瘤藥。
- 2019年11月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂(lè)®在國(guó)內(nèi)用于一線卵巢癌的3期臨床研究PRIME的患者入組。
即將到來(lái)的里程碑：
- 將于2020年下半年啟動(dòng)針對(duì)后線卵巢癌治療的注冊(cè)性橋接研究。
- 有望于2020年上半年公布用于中國(guó)復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療關(guān)鍵研究NORA的最終臨床數(shù)據(jù)。
- 繼續(xù)與合作伙伴GSK緊密合作，進(jìn)一步拓展尼拉帕利的適應(yīng)癥，挖掘更大市場(chǎng)潛力。
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合化療作為胃腺癌患者一線治療的安全性和有效性的探索性2期臨床研究完成首位患者入組。
- 2019年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了愛(ài)普盾®的上市申請(qǐng)（MAA），愛(ài)普盾是一款用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的腫瘤電場(chǎng)治療系統(tǒng)。
即將到來(lái)的里程碑：
- 如果獲得臨床研究豁免資格，預(yù)計(jì)將于2020年上半年獲得上市申請(qǐng)?jiān)S可用于治療GBM。
- 在2020年完成用于一線治療胃腺癌的探索性2期臨床研究的患者入組。
- 在中國(guó)內(nèi)地提交用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市申請(qǐng)。
- 合作伙伴Novocure預(yù)計(jì)將于2020年下半年公布用于治療非小細(xì)胞肺癌的3期關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的中期結(jié)果。
Ripretinib
Ripretinib，是一款處于臨床研究階段的KIT/PDGFRα激酶開(kāi)關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療由KIT/PDGFRα驅(qū)動(dòng)的腫瘤，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥以及其它腫瘤。
- 2019年11月，Ripretinib用于晚期GIST治療的注冊(cè)性橋接研究申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。此前宣布的用于晚期GIST治療的全球關(guān)鍵性3期臨床研究INVICTUS的陽(yáng)性研究結(jié)果將用于支持Ripretinib在中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。
即將到來(lái)的里程碑：
- 于2020年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交用于晚期GIST治療的新藥上市申請(qǐng)。
- 預(yù)計(jì)將于2020年下半年啟動(dòng)用于二線治療GIST的橋接研究。
Margetuximab
Margetuximab是一款處于臨床研究階段的Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布Margetuximab聯(lián)合化療用于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊(cè)性橋接研究完成首例患者給藥。
- 2020年2月，MAHOGANY 2/3期臨床研究申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該研究旨在評(píng)估Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑，聯(lián)合/不聯(lián)合化療，用于一線治療晚期HER2陽(yáng)性胃癌和胃食管結(jié)合部癌的療效。
即將到來(lái)的里程碑：
- 2020年下半年完成MacroGenics啟動(dòng)的2/3期MAHOGANY研究的首位中國(guó)患者入組。
- 合作伙伴里程碑：MacroGenics有望于2020年底前公布用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床研究SOPHIA的最終總生存期（OS）數(shù)據(jù)。MacroGenics還有望于2020年底獲得PDUFA。
抗感染領(lǐng)域
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素）
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素，簡(jiǎn)稱(chēng)奧瑪環(huán)素）是一種新型四環(huán)素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥與瀚暉制藥簽訂了銷(xiāo)售協(xié)議合同。鑒于奧瑪環(huán)素是一款適用于醫(yī)院和社區(qū)的廣譜抗生素，此次合作能使我們借助瀚暉制藥在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)及團(tuán)隊(duì)，讓產(chǎn)品可以惠及更多患者。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受NUZYRA®作為一類(lèi)新藥治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請(qǐng)。
- 2020年2月，鑒于新型冠狀肺炎病毒疫情下奧瑪環(huán)素對(duì)CABP感染患者的重要意義，再鼎醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了對(duì)奧瑪環(huán)素進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)。
Durlobactam (ETX2514)
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）在內(nèi)的不動(dòng)桿菌。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis宣布有望于2021年初公布全球3期臨床研究ATTACK（Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin）的初步數(shù)據(jù)。
即將到來(lái)的里程碑：
- 2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中國(guó)患者入組。
其它即將到來(lái)的里程碑
MGD013 -- 同類(lèi)首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異抗體
- 于2020年下半年完成全球1期籃子研究首位中國(guó)患者入組。
INCMGA0012 -- 一款抗PD-1單克隆抗體
- 于2020年下半年在中國(guó)啟動(dòng)用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定的子宮內(nèi)膜癌的關(guān)鍵性研究。
- 于2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國(guó)患者入組，該研究旨在評(píng)估INCMGA0012聯(lián)合鉑類(lèi)化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。
FPA144 -- 一款同類(lèi)首創(chuàng)用于FGFR2b過(guò)度表達(dá)腫瘤的抗體
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年中公布用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌的3期臨床研究FIGHT的無(wú)效分析結(jié)果。
內(nèi)部研發(fā)
- 于2020年提交兩個(gè)全球研究型新藥（IND）申請(qǐng)。
- 預(yù)計(jì)于2020年中啟用位于美國(guó)加利福尼亞州門(mén)洛帕克的研究中心。
商務(wù)拓展
公司業(yè)績(jī)亮點(diǎn)
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布以每份ADS 47.50美元的價(jià)格完成5,500,000份美國(guó)存托股份（“ADS”）的公開(kāi)發(fā)售。此外，承銷(xiāo)商行使了全部選擇權(quán)，以公開(kāi)發(fā)行價(jià)格購(gòu)買(mǎi)額外的500,000份 ADS。扣除承銷(xiāo)費(fèi)和其它發(fā)行費(fèi)用后的總募資額為2.813億美元。
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布任命前TESARO公司首席執(zhí)行官Lonnie Moulder為董事會(huì)成員。
- 2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Timothy Yap博士為科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)（SAB）成員。
- 再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)大公司在美國(guó)的業(yè)務(wù)，增強(qiáng)內(nèi)部研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展能力，擴(kuò)大舊金山辦公場(chǎng)地，并新設(shè)波士頓辦公室。
- 再鼎醫(yī)藥不斷壯大團(tuán)隊(duì)規(guī)模。截至2020年2月，公司共有733名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為293人和340人。
2019年全年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
- 2019年度收入為1,300萬(wàn)美元，2018年為10萬(wàn)美元。2019年度的收入來(lái)自于則樂(lè)®在中國(guó)香港和澳門(mén)的銷(xiāo)售收入660萬(wàn)美元，和愛(ài)普盾®在香港的銷(xiāo)售收入640萬(wàn)美元。
- 2019年度的研發(fā)費(fèi)用為1.422億美元，2018年為1.203億美元。研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)主要是由于持續(xù)開(kāi)展和新啟動(dòng)的后期臨床研究、研發(fā)崗位增多帶來(lái)的員工工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加，以及用于支持內(nèi)部開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的研究活動(dòng)。
- 2019年度銷(xiāo)售及管理費(fèi)用為7,020萬(wàn)美元，2018年為2,160萬(wàn)美元。銷(xiāo)售及管理費(fèi)用的增長(zhǎng)主要是由于公司商業(yè)運(yùn)營(yíng)的擴(kuò)展，銷(xiāo)售和管理員工人數(shù)增加而導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加。
- 2019年度公司凈虧損為1.951億美元，普通股股東每股虧損為3.03美元。相比2018年凈虧損為1.391億美元，普通股股東每股虧損2.64美元。
- 截至2019年12月31日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)2.764億美元。此外，2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布完成一項(xiàng)公開(kāi)募資，扣除承銷(xiāo)費(fèi)和其它發(fā)行費(fèi)用后的總募資額約為2.813億美元。
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