蘇州2019年11月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天和韓美制藥共同宣布：雙方共同開(kāi)發(fā)的針對(duì)程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI315）I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI315A101）是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評(píng)估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。
IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來(lái)可能為HER2表達(dá)的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過(guò)同時(shí)阻斷HER2信號(hào)通路及PD-1/PD-L1信號(hào)通路、橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，將靶向治療與免疫治療結(jié)合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達(dá)生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。因此，積極開(kāi)發(fā)IBI315具有重要的臨床價(jià)值。我們希望IBI315這個(gè)全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益。”
韓美制藥總裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韓美的PENTAMBODYTM技術(shù)平臺(tái)研制的雙特異性抗體，目前已成功進(jìn)入臨床研究階段。我們將繼續(xù)和我們的合作伙伴信達(dá)生物密切合作，專注于研發(fā)，并進(jìn)一步推進(jìn)該項(xiàng)目的臨床和商業(yè)化開(kāi)發(fā)。”
關(guān)于IBI315
IBI315是由信達(dá)生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過(guò)雙靶點(diǎn)特異性結(jié)合橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，協(xié)助T細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞，從而提高抗腫瘤活性。
關(guān)于CIBI315A101
CIBI315A101是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評(píng)估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。
關(guān)于信達(dá)生物制藥
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中4個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于韓美制藥
韓美制藥是一家總部位于韓國(guó)首爾的國(guó)際性制藥企業(yè)。韓美制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新型藥物，并建立了完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，以及中韓兩國(guó)的市場(chǎng)和銷售渠道。公司每年新藥的研發(fā)投入超過(guò)其銷售利潤(rùn)的20%，目前擁有超過(guò)30條產(chǎn)品管線，覆蓋3個(gè)主要的研發(fā)方向：1）基于公司LAPSCOVERY平臺(tái)研制的新型長(zhǎng)效生物制劑，主要應(yīng)用于糖尿病，肥胖和罕見(jiàn)病；2）新型靶向制劑，主要應(yīng)用于腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯(lián)合用藥項(xiàng)目。韓美制藥已與包括賽諾菲（Sanofi），基因泰克（Genentech），光譜制藥（Spectrum），梯瓦（Teva），雅培克（Athenex）等多個(gè)全球合作伙伴達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)及戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.hanmipharm.com。
關(guān)于信達(dá)與韓美的戰(zhàn)略合作
2017年3月30日信達(dá)生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內(nèi)共同研發(fā)并商業(yè)化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術(shù)平臺(tái)研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開(kāi)發(fā)的下一代雙特異性抗體平臺(tái)技術(shù)，可同時(shí)靶向免疫治療及靶向治療中的多個(gè)靶點(diǎn)構(gòu)成雙特異靶點(diǎn)對(duì)。該技術(shù)平臺(tái)擁有與自體產(chǎn)生的IgG相似的抗體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的穩(wěn)定性及其他重要的生物物理特性。多個(gè)使用PENTAMBODYTM 技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的雙特異型抗體正處于開(kāi)發(fā)中。
