東京2019年5月14日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動 BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401 是一項抗淀粉樣Beta原纖維抗體，由衛材和渤健公司（總部位于美國馬薩諸塞州的劍橋市，以下簡稱“渤健”）共同研發。
Clarity AD 是一項在全球范圍內進行的安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機研究，在1,566例因阿爾茨海默病（AD）所致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度 AD（統稱為早期 AD）、且明確存在腦內淀粉樣蛋白病理的患者中進行。在就 II 期臨床研究（研究201）的結果與監管機構進行討論之后，衛材發起一項獨立的 III 期臨床研究，以支持 BAN2401 的申請。治療組將每兩周接受 10 mg/kg 的 BAN2401，受試者按照1:1的比例分配到安慰劑組或治療組中。該研究的主要終點是治療18個月后臨床癡呆評分總和（CDR-SB）相對于基線的變化。關鍵次要終點設定為從基線到18個月治療期間 AD 綜合評分（ADComs）、AD 評估量表-認知子量表（ADAS-Cog）和大腦 PET 評估的淀粉樣蛋白水平的變化。
衛材旨在盡快研發出治療阿爾茨海默病的創新藥物，為滿足現存的醫療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻。
