日本東京2018年8月3日電 /美通社/ -- 7月19日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，于本年度在芝加哥舉行的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC)（會議時間：7月22日至26日）上發(fā)布13份報告。報告內(nèi)容涉及抗-β淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體 BAN2401 的II期臨床研究（201研究）結(jié)果、口服 BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑 Elenbecestat（研發(fā)代碼：E2609）的II期臨床研究（202研究）結(jié)果以及公司在阿爾茨海默病/癡呆癥藥品研發(fā)領(lǐng)域的最新數(shù)據(jù)：包括抗-Aβ 抗體 Aducanumab。BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab 由衛(wèi)材和渤健 (Biogen)（總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市）共同研發(fā)。
按照7月10日發(fā)布的消息，衛(wèi)材口頭報告201研究（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識號：NCT01767311）中關(guān)于BAN2401 應(yīng)用于早期阿爾茨海默病（由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆）治療的最新概要。衛(wèi)材和渤健 (Biogen) 曾在7月6日宣布，201研究在18個月關(guān)鍵預(yù)定義終點的效果評估中，延緩病情發(fā)展（用阿爾茨海默病綜合評分評估）中、減少大腦中淀粉樣蛋白積累（用淀粉樣蛋白-正電子發(fā)射斷層造影術(shù)，即淀粉樣蛋白-PET 來評估）方面具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。該研究是首個II b期研究數(shù)據(jù)中成功顯示出其在臨床功能上和大腦中β淀粉樣蛋白積累方面的疾病修飾作用。研究中最常見的不良反應(yīng)為輸液反應(yīng)和淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常(ARIA)。
同樣，衛(wèi)材用海報展示了有關(guān) Elenbecestat 最新研究的摘要，闡述202研究（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識號NCT02322021）中 Elenbecestat 治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕、中度老年癡呆癥的結(jié)果。2018年6月6日，衛(wèi)材宣布，根據(jù)202研究18個月的陽性研究結(jié)果，Elenbecestat 的安全性和耐受性（主要終點）都在可接受范圍。此外，用淀粉樣蛋白-PET 測定其對大腦中 Aβ 水平的影響（探索性終點），結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。另外，研究還顯示該藥可延緩一些功能性臨床量表數(shù)據(jù)下降，且可能具有臨床重要差異，盡管沒有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。觀察到的六種最常見不良反應(yīng)為接觸性皮炎、上呼吸道感染、頭痛、腹瀉、跌倒和皮炎。目前，正在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行兩項 Elenbecestat 的III期臨床研究（MISSION AD1/2）。
另外，渤健 (Biogen) 正在進(jìn)行針對 Aducanumab 長期用藥的I b期臨床研究，在本次發(fā)布中進(jìn)行了相關(guān)口頭報告和海報展示。目前衛(wèi)材和渤健 (Biogen) 正在針對 Aducanumab 進(jìn)行兩個III期臨床研究 (ENGAGE/EMERGE)。
此外，此次發(fā)布還介紹了新型磷酸二酯酶-9抑制劑，包括一個I期臨床研究結(jié)果的口頭報告，及一些非臨床性研究結(jié)果的海報展示。E2027由衛(wèi)材獨家研發(fā)，目前正在進(jìn)行II、III期臨床研究，作為路易體癡呆的潛在治療。
睡眠-覺醒節(jié)律調(diào)節(jié)制劑 Lemborexant 在不規(guī)律睡眠-覺醒節(jié)律障礙患者和阿爾茨海默病患者中進(jìn)行的一項II期臨床研究（202研究）的基線數(shù)據(jù)也在 AAIC 2018 上發(fā)布。Lemborexant 由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，自2015年8月起由衛(wèi)材和普杜制藥有限公司（Purdue Pharma L.P.，總部位于美國康涅狄格州，以下簡稱為“普杜”）共同開發(fā)。
基于30多年在阿爾茨海默病/癡呆領(lǐng)域的藥物研發(fā)經(jīng)驗，衛(wèi)材力求通過全盤的方法來研發(fā)癡呆藥物以預(yù)防和治愈癡呆。衛(wèi)材將盡快研發(fā)創(chuàng)新型藥物，以滿足患者及其家屬的各種未被滿足的醫(yī)藥需求，并提升他們的福祉。
阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC) 2018報告內(nèi)容：
| 產(chǎn)品/報告編號 |
摘要標(biāo)題及所安排的報告日期和時間（當(dāng)?shù)貢r間） |
| BAN2401 概要摘要ID：27531 口頭報告編號：DT-01-07 （最新研究摘要） |
抗-Aβ原纖蛋白單克隆抗體BAN2401治療早期阿爾茨海默病患者可顯著清除淀粉樣斑塊并減緩臨床衰退 口頭報告 | 7月25日（星期三），下午3:30-4:00 |
| Elenbecestat 摘要ID：27524 海報編號：P4-389 （最新研究摘要） |
BACE 抑制劑 Elenbecestat、E2609：在阿爾茨海默病引發(fā)的輕度認(rèn)知障礙和輕中度癡呆患者中的II期研究結(jié)果 海報報告 | 7月25日（星期三），下午1:00-2:00 |
| Elenbecestat 摘要ID：24768 海報編號：P1-040 |
新型BACE抑制劑Elenbecestat 在日本患者中具有和多劑量給藥相似的藥代動力學(xué)和耐受性 海報報告 | 7月22日（星期日），上午9:30-10:30 |
| Aducanumab 摘要ID：22962 口頭報告編號：O1-09-06 |
PRIME中臨床癡呆評定量表中認(rèn)知和功能域基線變化的24個月分析：抗β淀粉樣蛋白-單克隆抗體Aducanumab的隨機(jī)1B期研究 口頭報告 | 7月22日（星期日），下午3:15-3:30 |
| Aducanumab 摘要ID：22959 海報編號：P1-041 |
APOE ε4攜帶者在PRIME中的24個月分析：抗-β淀粉樣蛋白單克隆抗體Aducanumab的隨機(jī)1B期研究 海報報告 | 7月22日（星期日），上午9:30-10:30 |
| Aducanumab / General 阿爾茨海默病 摘要ID：22897 海報編號：P1-339 |
在阿爾茨海默病診斷前或診斷中的電子健康檔案中記錄的認(rèn)知和其它神經(jīng)心理學(xué)評估 海報報告 | 7月22日（星期日），下午12:00-1:00 |
| 產(chǎn)品/報告編號 |
摘要標(biāo)題及所安排的報告日期和時間（當(dāng)?shù)貢r間） |
| E2027 摘要ID：24975 口頭報告編號：O1-12-06 |
磷酸二酯酶-9抑制劑E2027的1期多劑量遞增試驗（MAD）研究：路易體癡呆中靶向參與作用確認(rèn)和第2期劑量選擇 口頭報告 | 7月22日（星期日），下午5:30-5:45 |
| E2027 摘要ID：24835 海報編號：P1-055 |
研發(fā)中的新型磷酸二酯酶-9（PDE9）抑制劑E2027用于治療路易體癡呆（DLB）與地爾硫卓（Diltiazem）未出現(xiàn)臨床上顯著的藥物相互作用 海報報告 | 7月22日（星期日），下午9:30-10:30 |
| E2027 摘要ID：24657 海報編號：P3-062 |
新一代磷酸二酯酶-9抑制劑E2027重復(fù)給藥對大鼠腦脊液中環(huán)磷酸鳥（cGMP）水平的影響 海報報告 | 7月24日（星期二），上午9:30-10:30 |
| Lemborexant 摘要ID：21595 海報編號：P3-015 |
用活動記錄儀測量的不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律紊亂患者與阿爾茨海默病患者的晝夜節(jié)律特征 海報報告 | 7月24日（星期二），上午9:30-10:30 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：25196 海報編號：P1-361 |
早期阿爾茲海默病的功能評估：的阿爾茲海默病神經(jīng)影像計劃（ADNI）3數(shù)據(jù)分析財務(wù)能力工具簡表（FCI-SF） 海報報告 | 7月22日（星期日），下午12:00-1:00 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：23164 海報編號：P4-075 |
用于淀粉樣蛋白合格性篩選的Lumipulse® G 的總Tau蛋白與β淀粉樣蛋白1-42的比率切割點測定 海報報告 | 7月25日（星期三），上午 9:30-10:30 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：27140 海報編號：P4-291 |
基線阿爾茨海默病診斷藥物Florbetapir淀粉樣蛋白PET標(biāo)準(zhǔn)攝取比值SUVR可預(yù)測阿爾茲海默病前驅(qū)癥狀的臨床進(jìn)展 海報報告 | 7月25日（星期三），下午1:00-2:00 |
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