上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，國家藥品監督管理局已正式批準歐狄沃?（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為國內首個獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，揭開了我國腫瘤治療的新篇章。
作為第一個證實為國內NSCLC患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃?在國內的獲批基于一項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期（OS）1。去年11月，獨立數據監察委員會（DMC）認定在接受歐狄沃?治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止并隨后獲得中國國家藥品審評中心（CDE）授予的優先審評資格。在今年4月召開的2018美國癌癥研究協會年會（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席吳一龍教授首次以口頭報告的形式在全球頂尖的學術會議上公布了研究結果，用強有力的數據向世界證明了歐狄沃?作為PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優勢。
“肺癌是中國重要的公共衛生議題，其發病率和死亡率居所有癌癥之首。大多數肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活質量是各界共同的目標。”吳一龍教授表示，“CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優于標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%1。這與之前的國際大型臨床研究結果一致。在亞組分析中，我們看到無論PD-L1表達與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益1。作為第一個在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃?將為醫生及中國經治非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，并讓部分患者實現長期生存，具有劃時代的意義。”
據悉，在全球大多數國家和地區，Opdivo®已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，使得晚期非小細胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌癥的生存預期。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士表示：“此次歐狄沃?在中國的獲批得益于中國政府在加快創新藥物審評審批方面的突破性進展，以及肺癌領域專家為改善患者治療狀況而做出的不懈努力。能夠參與并見證免疫腫瘤治療時代的到來，我們深感自豪。未來，我們將與各方積極合作，共同提高歐狄沃?在中國的可及性。與此同時，百時美施貴寶將繼續探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應用，加速將創新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。”
Opdivo®目前已在超過60個國家及地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本在內。在美國，Opdivo®已獲批15項適應癥，涉及包括非小細胞肺癌在內的8個瘤種。
| 1 YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114. |
