中國杭州2018年5月24日電 /美通社/ -- 中國杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下稱啟明醫(yī)療）宣布，已與Keystone Heart公司簽訂協(xié)議，戰(zhàn)略投資Keystone Heart公司。根據(jù)戰(zhàn)略投資和授權(quán)協(xié)議，啟明醫(yī)療將被授權(quán)在中國及主要亞洲市場獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售Keystone Heart公司的第三代TriGUARD 3i以及下一代腦栓塞保護(hù)裝置。2017年3月以來，啟明醫(yī)療已與Keystone Heart合作，在中國和主要亞洲市場獨(dú)家聯(lián)合推廣其研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系列產(chǎn)品VenusA-Valve與Keystone Heart公司的第一代TriGuard?腦栓塞保護(hù)裝置。此次戰(zhàn)略投資將加強(qiáng)啟明醫(yī)療與Keystone Heart公司的戰(zhàn)略合作，并進(jìn)一步深化其在腦栓塞保護(hù)市場的技術(shù)布局。
2017年2月，神經(jīng)學(xué)術(shù)研究協(xié)會（NeuroARC）正式發(fā)布了指南，建立并提供了標(biāo)準(zhǔn)化的血管臨床試驗(yàn)神經(jīng)系統(tǒng)終點(diǎn)。該指南在《美國心臟病學(xué)會雜志》和《歐洲心臟雜志》上發(fā)表，指南同時指出，越來越多的證據(jù)表明接受經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）和其他心血管手術(shù)的患者存在“隱性”腦損傷。在過去5年中，這一問題尤為突出。在美國和歐洲進(jìn)行的總共13項(xiàng)研究表明，約80%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的腦損傷。NeuroTAVR研究表明，94%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新發(fā)腦部病變，22.6%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的神經(jīng)損傷，41%的患者在30天內(nèi)具有神經(jīng)認(rèn)知功能減退。
啟明醫(yī)療公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO訾振軍先生說：“基于對TAVR術(shù)式及手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的重視和對患者生活質(zhì)量的關(guān)注，啟明醫(yī)療在深耕經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新的同時，更聚焦在TAVR 手術(shù)整體管理上的布局，目前已經(jīng)成為全球經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換領(lǐng)域唯一能夠提供‘腦保護(hù) -- 球囊 -- 瓣膜’整體治療方案的供應(yīng)商。此次與Keystone Heart的深化合作，堅(jiān)定了啟明醫(yī)療對整體治療方案開發(fā)的決心，也再次表達(dá)對經(jīng)導(dǎo)管瓣膜技術(shù)和腦保護(hù)裝置兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)未來前景的信心。”
Keystone Heart公司總裁兼首席執(zhí)行官Chris Richardson說：“我們非常高興，可以與啟明醫(yī)療進(jìn)行更深層的合作。作為專注降低心血管手術(shù)相關(guān)腦栓塞風(fēng)險的公司，我們需要通過深化與中國領(lǐng)先心臟瓣膜公司的合作關(guān)系，確保重要市場上的患者能夠因Keystone Heart的創(chuàng)新產(chǎn)品受益，并加速未來幾代腦保護(hù)裝置產(chǎn)品的研發(fā)和市場化進(jìn)程。”
TAVR 是一種介入微創(chuàng)手術(shù)，用于修復(fù)受損的主動脈瓣。老年人瓣膜退行性病變發(fā)生率不斷增加，其中主動脈瓣鈣化狹窄已逐漸成為老年人群常見的瓣膜性心臟病。此類患者往往癥狀重、愈后差、死亡率高，嚴(yán)重威脅著人類生命健康。對于這些中高危或有心外科手術(shù)禁忌的患者，TAVR則可以作為一種有效的治療手段，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、不需開胸等優(yōu)點(diǎn)，避免了傳統(tǒng)開胸以及體外循環(huán)手術(shù)的風(fēng)險，尤其適合不能耐受外科手術(shù)的中高危患者，為失去外科手術(shù)機(jī)會的患者帶來了重生的希望。
中國是TAVR手術(shù)的新興市場。啟明醫(yī)療自主研發(fā)的VenusA-Valve是中國第一個批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品，已于2017年4月取得CFDA的注冊證書。專家預(yù)測，在2020年將進(jìn)行超過10,000例的TAVR手術(shù)，并且預(yù)估整個市場將以每年30%-50%的速度增長。
關(guān)于杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
啟明醫(yī)療成立于2009年，位于杭州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（濱江），致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。啟明醫(yī)療專注于研發(fā)，擁有2個全球開創(chuàng)性產(chǎn)品：預(yù)裝載“干膜”介入主動脈瓣膜和介入自膨脹肺動脈瓣膜。公司進(jìn)行了大量創(chuàng)新性研究和試驗(yàn)，包括率先進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域臨床研究，在歐洲進(jìn)行中國心臟瓣膜器械的植入和試驗(yàn)，在中國設(shè)立心臟瓣膜研究院。目前啟明擁有首個獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)VenusA-Valve。自2013年以來，啟明醫(yī)療陸續(xù)獲得了來自啟明創(chuàng)投、紅杉中國以及高盛的投資。2018年5月16日，啟明醫(yī)療宣布獲得德弘資本的股權(quán)投資，加速心臟瓣膜技術(shù)開發(fā)及市場國際化(http://m.myhmgs.com/story/210948-1.shtml)。更多信息請?jiān)L問http://www.venusmedtech.com/。
關(guān)于Keystone Heart公司
Keystone Heart是一家醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)和制造腦栓塞保護(hù)（CEP）設(shè)備，以降低與心血管手術(shù)相關(guān)的腦栓塞導(dǎo)致的中風(fēng)、神經(jīng)認(rèn)知衰退和癡呆。Keystone Heart公司專注于保護(hù)腦栓塞以減少TAVR、手術(shù)瓣膜置換術(shù)、心房顫動消融和其他心血管手術(shù)期間腦梗塞的風(fēng)險。TriGuard?和TriGUARD 3iGU產(chǎn)品管道旨在幫助介入性心臟病專家和電生理學(xué)家在接受這些手術(shù)的患者中保留腦儲備。Keystone Heart公司總部位于以色列，并在美國佛羅里達(dá)州坦帕市開展業(yè)務(wù)，致力于通過創(chuàng)新技術(shù)和臨床研究推進(jìn)患者護(hù)理。該公司的管理團(tuán)隊(duì)在介入心臟病學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。Keystone Heart公司擁有并維護(hù)全面的知識產(chǎn)權(quán)組合并獲得ISO認(rèn)證。更多信息請?jiān)L問http://www.keystoneheart.com。
