結果表明：Praluent®（alirocumab）顯著降低心血管高危患者發生不良心血管事件的風險，同時和死亡率的降低相關

• ODYSSEY OUTCOMES研究達到了主要終點。研究結果表明：與單獨使用較大耐受劑量他汀類藥物相比，接受較大耐受劑量他汀基礎上合用Praluent^®（alirocumab）的心血管高危患者的主要不良心血管事件明顯減少。
• 首次證明在較大耐受劑量他汀基礎上加用另一降脂藥物與全因死亡率的降低相關。
• 對于接受較大耐受劑量他汀類治療后，基線低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL的亞組獲益最為顯著，這些患者也是未來發生不良心血管事件的高危人群。在這個亞組中，Praluent^®將主要不良心血管事件的風險降低了24％，并且和29%的全因死亡風險下降有關 (事后分析)。
• 在這項覆蓋18,924名患者的長期研究中，Praluent^®的安全性與之前的研究保持一致，沒有觀察到新的安全性問題。

佛羅里達州奧蘭多2018年3月15日電 /美通社/ -- 賽諾菲和再生元公司聯合宣布，一項名為ODYSSEY OUTCOMES研究達到其主要終點。研究結果顯示，針對近期發生急性冠狀動脈綜合征（ACS）例如急性心肌梗死的患者，Praluent^®（alirocumab）能顯著降低其主要不良心血管事件（MACE）的發生風險。

Praluent^®是賽諾菲和再生元公司共同研制的一類新型降脂藥，是美國食品藥品監督管理局在美國首個批準的前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體。它可通過特異性地與PCSK9結合，阻斷PCSK9與LDL-受體的結合，最終降低LDL-C水平^[1]。

主要發現包括：

• 在主要終點上，Praluent^® 可使主要不良心血管事件（MACE）的總體發生風險降低15%（HR = 0.85，CI：0.78-0.93，p = 0.0003）。 主要不良心血管事件的復合終點包括急性心肌梗死、缺血性卒中、冠心病（CHD）死亡或需要住院治療的不穩定型心絞痛患者。

兩組主要終點比較

• Praluent^®同樣與全因死亡風險的下降相關（HR = 0.85; CI：0.73-0.98，名義P值 = 0.026），并且發現由冠心病引起的死亡患者人數也有所減少（HR = 0.92; CI：0.76-1.11，p = 0.38）。

兩組全因死亡比較

• 在預先設定的亞組分析中，基線低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL(2.6 mmol/L)的Praluent^®治療亞組獲益最為顯著，其主要不良心血管事件的風險降低了24％(HR=0.76, CI: 0.65-0.87)。針對該組的事后分析結果顯示，Praluent可使全因死亡風險下降29％（HR = 0.71，CI：0.56-0.90）。

亞組主要終點分析結果

• 在Praluent^® 治療組，有730例患者（8％）在接受治療的過程中，低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 持續低于15 mg/dL，根據研究方案的規定，主動給他們停止了 Praluent^® 的治療。但是，研究仍繼續評估這些患者的治療進展，并在上述分析中包含了這些患者的結果。
• 在 Praluent^® 治療組中，在約75%的患者時間里采用了75mg的劑量。
• 在這項研究中，沒有出現新的安全性問題。與僅使用較大耐受劑量他汀類藥物的患者相比， Praluent^® 組患者出現注射部位反應的現象較為常見（Praluent^®：3.8％；安慰劑：2.1％），而兩組在神經認知功能障礙（Praluent^®：1.5％；安慰劑：1.8％）和新發糖尿病風險（Praluent^®：9.6％；安慰劑：10.1％）方面沒有差異。

研究組中包括614例中國患者

值得一提的是，在這項覆蓋18924名患者的長期試驗中，入組了614例中國患者。該研究中國區主要研究者、北京大學第一醫院霍勇教授表示：“通過近十年的基礎和臨床研究，PCSK9 抑制劑已成為新一代降低 LDL-C 的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展。”

“ODYSSEY OUTCOMES 是一項非常重要的臨床事件終點研究，既能反映藥物在總體心血管事件終點獲益中的作用，也能反映不同終點事件降低的幅度，為 Praluent^® 進一步進入臨床、擴大使用提供重要的循證醫學證據。”霍勇教授表示。

幫助更好地治療高危患者

再生元公司總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos 博士表示：“這項研究的結果與早期的他汀類藥物的研究一致，基線膽固醇水平較高的患者獲益較大。對許多急性心肌梗死或其他冠狀動脈事件的幸存患者來說，由于他們無法將低密度脂蛋白膽固醇水平降低至100 mg/dL以下，造成其他不良事件風險的增加，這些患者非常需要獲得新的治療選擇。在這項研究中發現，在接受較大耐受劑量他汀基礎上合用 Praluent^® 的患者其有關風險得以顯著降低。”

賽諾菲公司全球研發總裁 Elias Zerhouni 博士表示：“并非所有心臟病患者都是相同的。通過這項研究，我們能夠找出已經使用理想他汀類治療但仍需新的治療選擇的高危患者。研究數據表明：在這項研究中有近90％的患者采用了高劑量的他汀類藥物，在心血管疾病領域采用精準醫療的策略，將幫助我們更好地治療高危患者。”

[1] Praluent^®未在中國上市