北京2017年3月27日電 /美通社/ -- 阿斯利康公司于2017年3月24日宣布，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙®（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現的疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
在我國，每年新發病的肺癌患者超過73萬人[1]，是發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中，約有30%-40%發生EGFR突變[2][3][4][5]，而接受過 EGFR-TKI 藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者中，約三分之二的患者會由于 T790M 突變而產生耐藥[6]，導致疾病再次進展，患者亟需得到新的治療方案。
奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性 EGFR 突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發速度較快的新藥項目。去年9月，國家食品藥品監督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優勢，將其列入優先審評名單，并予以加速批準。
阿斯利康全球新藥研發高級副總裁及中國新藥開發部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經過 EGFR-TKI 治療耐藥后無藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。為了讓創新藥物可以盡早惠及中國患者，阿斯利康在研發早期即積極與中國腫瘤領域專家以及藥審機構一起，探討奧希替尼在中國的開發策略。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來創新的治療方案，延長他們的生命。”
“感謝中國的肺癌專家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻，感謝國家食品藥品監督管理總局和相關部門，高度關注患者需求，為使創新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力。”阿斯利康全球執行副總裁、亞太區及中國總裁王磊表示，“過去十年里，易瑞沙®（吉非替尼）作為中國第一個肺癌靶向藥物，開創了肺癌靶向治療的先河，延長了大量肺癌患者的生命；今天，泰瑞沙® （奧希替尼）的獲批，將進一步延續和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續獲得高質量的生存；未來，阿斯利康還將繼續加大新藥研發的投入，加快將創新藥物帶入中國的步伐，并與政府攜手共同推進提高創新藥物在中國的可及性及可負擔性，讓更多的中國患者盡早受益。”
目前，奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等47個國家及地區上市。
| [1] Wanqing Chen, et al, Cancer Statistics in China, 2015 |
| [2] Takashi Kohno, et al., Transl Lung Cancer Res. 2015 Apr; 4(2): 156–164; |
| [3] Qiong Z, et al., Lung Cancer. 2015 Feb;87(2):117-21 |
| [4]中國醫師協會腫瘤醫師分會.中華腫瘤雜志.2015,37(10):796-799. |
| [5] Sekine I, et al. Emerging ethnic differences in lung cancer therapy. Br J Cancer.2008;99:1757-1762 |
| [6] Yu HA, et al. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. |
