（美通社頭條）國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構TÜV萊茵向科曼生物旗下六款全自動血液細胞分析儀及其配套校準物、質控物頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構證書。
此次科曼生物多款產品順利通過審核，體現了企業在產品研發與質量管理方面的實力，也展現了中國醫療器械企業在國際舞臺上的競爭力。
IVDR法規作為歐盟對體外診斷醫療器械的最新監管要求，在質量管理體系、性能評估、風險控制及上市后監督等多個維度均提出了更高的標準要求。
TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）及歐盟醫療器械法規（MDR）的公告機構，可在全球范圍內為醫療器械企業提供全方位支持。
