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- FDA 510(k)批準拓展Copan PhenoMATRIX®的預期用途，增強臨床微生物學能力
加利福尼亞州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ -- Copan Group今日宣布，其與WASPLab®全實驗室自動化系統配套使用的自動圖像評估軟件PhenoMATRIX®已在美國獲得FDA 510(k) II類醫療器械許可。
PhenoMATRIX®是一款體外診斷軟件，利用人工智能結合實驗室定義的規則和臨床信息，自動分揀細菌培養皿圖像，在保持專家把控的前提下，幫助實驗室專業人員簡化培養皿審核流程。
獲批的預期用途涵蓋血平板、巧克力瓊脂和MacConkey瓊脂，以及CHROMagar定向培養基平板，可通過檢測微生物生長、估算菌落計數并根據表型特征區分分離株，實現基于圖像的半定量和定性分析。
Copan Diagnostics首席執行官Fabrizio Mazzocchi表示：“這一批準對Copan以及美國的微生物學實驗室而言都是一個重要里程碑。 PhenoMATRIX基于多年的科學研發和真實世界數據，支持各實驗室及其在患者護理中開展的關鍵工作。”
多年來，PhenoMATRIX作為Copan全實驗室自動化解決方案的一部分已在全球范圍內應用，在美國以外地區，其相關工作流程包括自動圖像審核和自動放行等。本次批準正式確立了其在美國的預期用途，在該用途下，最終圖像評估和結果判讀由受過培訓的實驗室人員執行。
值得一提的是，此次通過FDA審批的預期用途超越了單一應用算法，可支持多種培養基平板類型，并將圖像分析與患者數據相結合，幫助實驗室開展臨床微生物學審核。
Copan自動化部門Copan WASP的首席執行官Mario Savarese補充道：“這一成就是卓越協作努力的成果。 我們的法規、研發、科研事務、質量和商務團隊不知疲倦地工作，為本次申報提供支持， 這一批準充分體現了他們的奉獻精神以及Copan的長期愿景。”
Copan將繼續投入資源進行后續申報，以在更多應用場景和培養皿類型中擴展PhenoMATRIX的適用范圍，進一步彰顯其對創新以及與臨床微生物學界合作的承諾。
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