上海2026年2月13日 /美通社/ -- 發(fā)表在《柳葉刀-呼吸病學(xué)雜志》的III期KALOS與LOGOS試驗(yàn)陽性完整結(jié)果顯示：在未控制的哮喘患者中，阿斯利康的倍擇瑞®令暢®（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，通用名：布地格福吸入氣霧劑(320/28.8/9.6μg)）與吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）雙聯(lián)吸入藥物信必可®（布地奈德/富馬酸福莫特羅，一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案）、PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑）及信必可®與PT009合并治療組相比，展現(xiàn)出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義的改善效果[1]。倍擇瑞®是一種通過單吸入器、固定劑量聯(lián)合遞送吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）及長(zhǎng)效膽堿能受體拮抗劑（LAMA）的三聯(lián)吸入氣霧劑。
在對(duì)KALOS與LOGOS研究主要終點(diǎn)進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定匯總分析中，對(duì)比雙聯(lián)療法（ICS/LABA聯(lián)合治療組），布地格福固定三聯(lián)吸入療法改善肺功能達(dá)到76mL（95%置信區(qū)間[CI]：57-94 mL；未校正p<0.001；以24周內(nèi)晨間給藥前FEV?谷值作為測(cè)量指標(biāo)）和90mL（95% CI：72-108 mL；未校正p<0.001；以24周內(nèi)FEV? AUC???作為測(cè)量指標(biāo)）[1]。
同時(shí)，在對(duì)KALOS與LOGOS研究的匯總分析中，無論患者近期是否經(jīng)歷哮喘急性發(fā)作，布地格福固定三聯(lián)吸入療法與ICS/LABA雙聯(lián)吸入療法相比，在降低重度哮喘的年急性發(fā)作率方面均顯示有臨床意義。完整結(jié)果可查閱《柳葉刀-呼吸病學(xué)雜志》。
意大利費(fèi)拉拉大學(xué)呼吸醫(yī)學(xué)教授兼主任，費(fèi)拉拉圣安娜大學(xué)醫(yī)院心肺科主任，本試驗(yàn)主要研究者Alberto Papi教授指出："全球約2.62億的哮喘患者中，許多患者在接受雙聯(lián)維持治療后病情未得到控制，仍頻繁遭受呼吸困難、咳嗽和喘息等癥狀困擾。KALOS與LOGOS試驗(yàn)表明，布地格福固定三聯(lián)吸入療法能夠同時(shí)發(fā)揮ICS、LAMA和LABA的療效，改善肺功能。更重要的是，無論患者既往是否有哮喘急性發(fā)作史，均可預(yù)防未來的重度急性發(fā)作。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人貝旭鴻表示："當(dāng)前，眾多患者仍承受著未控制的哮喘所帶來的困擾，我們?yōu)椴嫉馗窀９潭ㄈ?lián)吸入療法在改善肺功能、預(yù)防哮喘急性發(fā)作中展現(xiàn)的潛力感到振奮。該藥物在慢阻肺病治療領(lǐng)域中已確立了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，我們也期待其能盡早造福未控制的哮喘患者。"
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院、呼吸疾病全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室教授、主任醫(yī)師，本試驗(yàn)主要研究者陳如沖教授表示："近年來，我國哮喘整體防控水平持續(xù)提升。然而，對(duì)于部分接受ICS/LABA雙聯(lián)療法未得到有效控制的哮喘患者，其臨床需求仍亟待滿足。KALOS與LOGOS 研究結(jié)果有力地證實(shí)，布地格福固定三聯(lián)吸入療法有望為該類型哮喘患者帶來健康獲益。期待這一具備潛力的創(chuàng)新療法能夠早日應(yīng)用于臨床，減輕廣大未控制哮喘患者的疾病負(fù)擔(dān)。"
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："KALOS與LOGOS III期試驗(yàn)的成功，是阿斯利康在哮喘治療領(lǐng)域的又一個(gè)重要里程碑。該III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入了具有代表性的中國患者人群，其結(jié)果表明，布地格福固定三聯(lián)吸入療法有望為廣大未控制的哮喘患者帶來全新的治療選擇，進(jìn)一步改變哮喘治療的臨床實(shí)踐。我們將持續(xù)加速這一創(chuàng)新成果從全球走向中國，守護(hù)哮喘患者呼吸健康。"
在KALOS與LOGOS試驗(yàn)中，布地格福吸入氣霧劑未出現(xiàn)新的安全性或耐受性問題。
布地格福吸入氣霧劑是一種三聯(lián)吸入療法，目前已在全球超過80個(gè)國家（包括美國、歐盟、中國和日本）獲批用于治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。其針對(duì)哮喘適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)目前在所有主要地區(qū)均處于審評(píng)階段。
審批編號(hào)：CN-178936
聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
關(guān)于哮喘
哮喘是一種常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，全球患者多達(dá)2.62億人[2]，其中美國患者超過2500萬[3]。若病情未控制，氣道炎癥和平滑肌收縮（支氣管收縮）可能導(dǎo)致喘息、呼吸困難、胸悶、咳嗽，甚至死亡[2],[4]。盡管已有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，許多患者的病情仍未得到控制，肺功能持續(xù)嚴(yán)重受限，生活質(zhì)量下降[5],[6]。
關(guān)于KALOS與LOGOS III期試驗(yàn)
KALOS與LOGOS是兩項(xiàng)重復(fù)驗(yàn)證性、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行組、多中心的III期試驗(yàn)，可變療程為期24~52周，旨在評(píng)估布地格福吸入氣霧劑（320/28.8/9.6μg和320/14.4/9.6μg）相較于兩種固定劑量雙聯(lián)療法——布地奈德（ICS）/富馬酸福莫特羅（LABA）加壓定量吸入制劑與PT009（采用共懸浮遞送技術(shù)壓力定量裝置）的有效性和安全性[1],[7],[8]。KALOS與LOGOS研究共納入約4300名隨機(jī)分組患者。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)過優(yōu)化，以評(píng)估布地格福320/28.8/9.6μg劑量。兩項(xiàng)獨(dú)立試驗(yàn)的主要有效性終點(diǎn)分別為：第24周1秒用力呼氣容積（FEV?）0至3小時(shí)曲線下面積（AUC???）相對(duì)于基線的變化值，以及第12至24周和24周內(nèi)的谷值FEV?[1],[7],[8]。KALOS和LOGOS試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和治療比較方案因監(jiān)管申報(bào)途徑的不同而有所差異。發(fā)表于《柳葉刀-呼吸病學(xué)雜志》的完整結(jié)果報(bào)告了KALOS與LOGOS試驗(yàn)中，布地格福固定三聯(lián)治療組與合并的ICS/LABA治療組相比的匯總分析，此外，補(bǔ)充材料中還包含了兩項(xiàng)試驗(yàn)中布地格福三聯(lián)治療組與各單獨(dú)對(duì)照組的對(duì)比結(jié)果。
除了兩項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)（KALOS與LOGOS）外，兩項(xiàng)資格性試驗(yàn)LITHOS和VATHOS也達(dá)到了主要終點(diǎn)[9],[10]。LITHOS和VATHOS納入了約1000名隨機(jī)分組患者。
關(guān)于布地格福吸入氣霧劑
布地格福吸入氣霧劑（BGF），在日本、中國和美國獲批的注冊(cè)商標(biāo)為倍擇瑞®令暢®，在歐盟獲批的商品名為Trixeo ，是一種固定劑量的三聯(lián)吸入制劑，采用創(chuàng)新的氣霧劑裝置聯(lián)合遞送布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）/格隆溴銨（長(zhǎng)效抗膽堿能藥物L(fēng)AMA）/富馬酸福莫特羅（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑LABA）三種藥物成分。布地格福吸入氣霧劑（320/14.4/9.6μg）已在美國、歐洲、中國和日本等全球80 多個(gè)國家及地區(qū)獲批用于治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。2024年，全球處方使用該藥物的患者已超550萬例[11]。
關(guān)于阿斯利康呼吸及免疫治療領(lǐng)域
呼吸與免疫是阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)的重要組成部分，是公司聚焦的關(guān)鍵疾病領(lǐng)域和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。
阿斯利康是呼吸領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，深耕呼吸領(lǐng)域50多年，在免疫疾病領(lǐng)域也擁有日益豐富的產(chǎn)品線。公司致力于通過對(duì)吸入制劑、生物制劑和針對(duì)全新靶點(diǎn)的新療法的管線開發(fā)和產(chǎn)品組合來滿足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病領(lǐng)域的巨大未滿足需求。我們的目標(biāo)是提供改變患者生命的藥物，幫助消除作為主要死亡因素的慢阻肺，哮喘的發(fā)作，并實(shí)現(xiàn)免疫疾病的臨床緩解。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過125個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。
參考文獻(xiàn)
