以全鏈質控打造大國品質膠原新高度
上海2025年11月8日 /美通社/ -- 斐縵（長春）醫藥生物技術有限責任公司（以下簡稱 "斐縵生物"）正式宣布其長春智能工廠通過英國標準協會（BSI）ISO13485:2016 醫療器械質量管理體系認證，認證范圍覆蓋醫用膠原蛋白植入物的設計、開發、制造和分銷。這標志著斐縵生物作為深耕膠原領域20余年的中國領先企業，邁入國際標準化、規范化的新階段，為未來的生物材料走向全球奠定堅實基礎。
以質量為基石，邁向品質承諾新起點
ISO13485作為醫療器械行業質量管理體系的國際金標準，覆蓋企業質量全流程安全有效管控，對企業各環節提出嚴苛要求。斐縵生物通過ISO認證，既是對產品質量的肯定，更是對求美者安全的承諾。
"我們投建ISO13485標準的綠色智能工廠，引入歐盟標準管理體系的醫用牛產業基地，讓原料到終端的每一步都有跡可循。這些投入不是選擇題，而是保障每一份膠原安全有效的必答題。"斐縵生物董事總經理陳欣偉表示，全鏈管控模式正是認證審核的核心認可點。
圖為斐縵長春智能工廠
作為中國首個獲三類醫療器械注冊證的牛膠原蛋白充填劑企業，質量體系建設一直是斐縵生物發展的核心任務。斐縵生物在長春聯合國際自動化巨頭羅克韋爾建成全球領先的膠原非標可視智能工廠，以全流程可追溯體系和綠色可持續的成效，先后獲評吉林省智能工廠和綠色工廠；同時，打造業內首家醫用牛產業基地對標歐盟標準，自研的 SIM-12 醫用牛均佩戴電子耳標，實現從出生、疫苗到18道檢測的全生命周期溯源，真正實現從源頭的極致風險管理。
圖為斐縵訥河醫用牛產業基地
錨定全球市場，打造世界的中國名片
ISO13485作為醫療器械領域的 "國際通行證"，此次獲證更展現了斐縵生物走向世界的決心和實力。目前，公司已啟動東南亞市場拓展計劃，將帶著通過國際質量體系認證的活性膠原產品，把中國臨床經驗與全鏈溯源專利技術推向海外。這一舉措恰逢行業升級關鍵期 —— 當前醫美膠原市場對 "安全可知"的需求日益迫切，斐縵生物的認證實踐正為全球醫美生物材料提供"中國方案"。
未來，斐縵生物將以 ISO13485 認證為新坐標，持續書寫 "品質+安全"雙驅動的發展故事。正如陳欣偉所言："這份認證印證了中國膠原的品質實力，我們將以此為基石，讓‘大國品質'成為跨越國界的信任共識。"
