中國(guó)上海、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年10月23日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，今日公布其新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體普魯蘇拜單抗（HBM4003）聯(lián)合替雷利珠單抗治療微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的II期臨床積極數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的II期研究（NCT05167071）共納入24例既往接受過(guò)多線治療的非肝轉(zhuǎn)移性MSS mCRC患者。患者每21天接受HBM4003（0.3 mg/kg）聯(lián)合替雷利珠單抗（200 mg）治療。主要療效終點(diǎn)為基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率（ORR）。研究結(jié)果顯示，在這一難治人群中，聯(lián)合療法展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性及可控的安全性。

主要研究結(jié)果包括：

• 基線：所有患者（N=24）既往均接受過(guò)≥二線治療；16/24（66.7%）的患者存在肺轉(zhuǎn)移。
• 療效：在23例可評(píng)估患者中，聯(lián)合治療達(dá)成：
  
  • 客觀緩解率（ORR）：34.8%（8例部分緩解）
  • 疾病控制率（DCR）：60.9%（8例部分緩解+6例疾病穩(wěn)定）
  • 中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）：4.2個(gè)月
• 安全性：該治療方案耐受性良好，未觀察到4級(jí)或致死的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）。
  • 治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為87.5%（21/24），最常見（發(fā)生率≥20%）為肝功能異常、血液學(xué)異常和發(fā)熱 （多為1-2級(jí))。
  • 治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生率為37.5%（9/24）。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："2025年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予了三位免疫學(xué)家，以表彰他們?cè)谡{(diào)節(jié)性T細(xì)胞及其在免疫系統(tǒng)調(diào)控作用方面的突破性發(fā)現(xiàn)。通過(guò)我們HCAb Harbour Mice^®平臺(tái)研發(fā)的新一代抗CTLA-4抗體HBM4003，正是源于這一基礎(chǔ)研究的直接臨床應(yīng)用。我們此次取得的II期臨床積極數(shù)據(jù)是和鉑醫(yī)藥的又一項(xiàng)重要里程碑，進(jìn)一步驗(yàn)證了HBM4003的治療潛力。我們將持續(xù)推進(jìn)HBM4003的臨床開發(fā)進(jìn)程，為全球患者帶來(lái)突破性的腫瘤免疫治療方案。"

關(guān)于普魯蘇拜單抗（HBM4003）

普魯蘇拜單抗（HBM4003）是開發(fā)自HCAb Harbour Mice^®平臺(tái)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的全人源僅重鏈抗體。相較于傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗具有顯著增加的Treg細(xì)胞清除和優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)等獨(dú)特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通過(guò)增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞毒性（ADCC），普魯蘇拜單抗提升了選擇性清除瘤內(nèi)Treg細(xì)胞的潛力，有望克服現(xiàn)有CTLA-4療法的療效和毒性瓶頸。公司已開展普魯蘇拜單抗治療多種實(shí)體瘤的全球開發(fā)計(jì)劃，并采用了普魯蘇拜單抗的適應(yīng)性治療設(shè)計(jì)。在針對(duì)晚期實(shí)體瘤的單藥治療以及聯(lián)合PD-1抑制劑治療黑色素瘤、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌及肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)中，均觀察到了積極的療效及安全性數(shù)據(jù)。HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期肝細(xì)胞癌的最終數(shù)據(jù)已于2025年8月發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國(guó)際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice^®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。同時(shí)，基于HCAb平臺(tái)開發(fā)的雙特異性免疫細(xì)胞拮抗劑（HBICA?）為免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice^®、HBICE^®、HBICA?與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com。