-美國12周IIa期研究評估小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30每月一次皮下儲庫型（depot）制劑（治療制劑）在65例肥胖或超重受試者中的療效、安全性和耐受性。
-在Ib期研究中，小分子ASC30超長效皮下儲庫型治療制劑在肥胖受試者中顯示出的表觀半衰期（observed half-life）達46天，支持每月一次給藥。
-預(yù)計將于2026年第一季度獲得ASC30每月一次皮下儲庫型治療制劑的12周IIa期研究頂線數(shù)據(jù)。
-公司將于中國標(biāo)準(zhǔn)時間今日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。
香港2025年10月20日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）宣布，其小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖癥的每月一次皮下儲庫型（depot）制劑（治療制劑）的美國IIa期研究（NCT06679959）已于近期完成受試者入組。65例受試者均為肥胖人群或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重人群。
ASC30每月一次皮下儲庫型治療制劑的IIa期研究是一項在美國開展的、為期 12 周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的臨床研究，旨在評估其在肥胖受試者（體重指數(shù)（BMI）≥ 30 kg/m²）或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重受試者（27 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²）中的安全性、耐受性和療效。該研究分為不同劑量的三個隊列，共計65名受試者。預(yù)計將于2026年第一季度獲得頂線數(shù)據(jù)。
Ib期研究（NCT06679959）顯示，小分子ASC30的超長效皮下儲庫型治療制劑在肥胖受試者中的表觀半衰期（observed half-life，以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）達46天，支持每月一次給藥。ASC30治療制劑的終末半衰期（terminal half-life）為36天。
此外，美國Ib期單劑量遞增（SAD）研究顯示，與ASC30在第29天的谷濃度相比，該超長效皮下儲庫型治療制劑的血藥濃度峰谷比（peak-to-trough ratio）約為1.5比1。該種歌禮專有的皮下儲庫型ASC30緩釋治療制劑開發(fā)自歌禮超長效藥物開發(fā)平臺（ULAP）。歌禮的ULAP技術(shù)突破了依賴白蛋白（albumin-dependent）的半衰期延長技術(shù)的局限，后者目前應(yīng)用于多種多肽藥物及候選藥物中，但其半衰期延長受限于白蛋白的半衰期（約 20 天）。
"IIa期研究受試者入組完成是一個重要的里程碑，標(biāo)志著ASC30這一創(chuàng)新療法的開發(fā)取得重大進展，"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"歌禮專有的ASC30超長效皮下儲庫型治療制劑，憑借其長達46天的表觀半衰期和約為1.5比1的優(yōu)越的血藥濃度峰谷比，有望成為每月一次的肥胖癥治療選擇。我們期待在2026年第一季度獲得這項IIa期研究的頂線數(shù)據(jù)。"
由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激動劑，既可作為減重治療療法也可作為減重維持療法，用于長期體重管理。
電話交流會
歌禮將于中國標(biāo)準(zhǔn)時間今日（2025年10月20日）上午10:00舉行電話交流會（普通話）。可通過騰訊會議/VooV會議號：216-282-339，或如下的鏈接參與直播：
中國內(nèi)地[1]：https://meeting.tencent.com/dm/8LbPT9Fs9HoW；或
國際：https://voovmeeting.com/dm/8LbPT9Fs9HoW。
[1] 中國內(nèi)地：中華人民共和國，就本新聞發(fā)布而言，不包括中國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣。 |
關(guān)于ASC30
ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，具有獨特和差異化性質(zhì)，使得同一小分子同時適用于口服片劑和皮下注射給藥成為可能。ASC30是一種新化學(xué)實體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年（不含專利延期）。
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發(fā)平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)，歌禮已自主研發(fā)多款候選藥物，包括其核心項目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。
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