上海2025年10月11日 /美通社/ -- 上海澳斯康生物制藥（ADC生產場地）于近期順利通過歐盟質量受權人（Qualified Person，QP）審計，并正式取得由QP簽發的符合性聲明（QP Declaration）。此次認證表明公司在抗體偶聯藥物（ADC）領域的質量管理體系與商業化生產能力已達到歐盟GMP要求，使其成為國內少數具備ADC國際化服務資質的CDMO企業之一。
本次為期五天的現場審計于2025年7月開展，由具備豐富行業經驗的QP帶頭，依據EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規）及PIC/S相關指導原則實施審查。審查范圍覆蓋質量管理與生產管理、廠房與設施、物料系統、包裝與標簽體系等，重點聚焦無菌保障、計算機化系統與數據完整性、物料管理等關鍵環節，尤其評估了ADC上游原液與下游制造工藝、偶聯流程、無菌制劑生產、質量控制檢測等核心業務活動。審計期間，評審團隊對上海澳斯康的先進設施、嚴謹的質量管理體系及專業技術隊伍給予了高度認可，并確認其生產場地滿足歐盟GMP標準，順利通過審查。
歐盟QP制度自1975年實施以來，已成為全球藥品質量保障的標桿體系，其對質量受權人的資質要求與批放行責任有嚴格法律界定。此次上海澳斯康生物制藥通過認證，不僅彰顯中國CDMO企業的質量管理實力，更將助力國內ADC創新藥加速融入全球供應鏈。
此次QP審計的順利通過，進一步提升了上海澳斯康生物制藥在國際生物制藥領域的競爭力。公司將以此為新起點，持續優化ADC偶聯篩選與工藝開發、純化工藝開發、分析方法開發等技術平臺，不斷強化GMP臨床用藥原液及制劑生產能力，推進工藝優化、變更及產品質量可比性研究，并加快國際化業務布局，持續為客戶提供從早期研發到商業化生產的全方位、高質量服務，推動更多創新藥物早日上市，惠及全球患者。
