上海2025年9月26日 /美通社/ -- 9月26日，利奧制藥宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制劑Anzupgo®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開(kāi)出了粵港澳大灣區(qū)的首張?zhí)幏健nzupgo® 于2025年7月通過(guò)"港澳藥械通"政策審批，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于成人中重度慢性手部濕疹患者（皮質(zhì)類(lèi)固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療）的治療，為廣大患者提供了全新的治療選擇。
Anzupgo®的療效與安全性已在多項(xiàng)全球 III 期研究中得到了驗(yàn)證。DELTA 1 和 DELTA 2研究共納入960名慢性手部濕疹患者[1,2]，兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)及所有次要終點(diǎn)[1,2,3]，表明該藥療效顯著優(yōu)于賦形劑[1,2,3]，其研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》[4]；隨后進(jìn)行的 DELTA 3 開(kāi)放性拓展試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了其 52 周長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性和療效的持續(xù)性[5]，為該藥物的臨床使用提供了有力的數(shù)據(jù)支持。
瘙癢、疼痛、反復(fù)發(fā)作，患者深陷疾病陰霾
手部濕疹是一種常見(jiàn)且多發(fā)的炎癥性皮膚病。患者手部可能會(huì)出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰、滲液、脫屑甚至開(kāi)裂，瘙癢和疼痛常年困擾著患者。如果病程超過(guò)3個(gè)月或每年復(fù)發(fā)至少兩次，即為慢性手部濕疹。
數(shù)據(jù)顯示, 慢性手部濕疹的患病率約為4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部濕疹的困擾，女性比例高于男性[6]。其中，職業(yè)接觸導(dǎo)致的患者比例超過(guò)半數(shù)，醫(yī)務(wù)人員，辦公室人員或頻繁濕手作業(yè)群體等更是高發(fā)人群[7]。手部的瘙癢、疼痛和頻繁復(fù)發(fā)等情況嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量，甚至波及其職業(yè)與心理狀態(tài)，導(dǎo)致工作效率下降、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重。
彌補(bǔ)傳統(tǒng)療法缺口，助力患者回歸正常生活
中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院皮膚科主任梁國(guó)雄指出："當(dāng)前，治療主要依賴外用糖皮質(zhì)激素、系統(tǒng)用藥和物理治療，但患者獲益相對(duì)有限，加上慢性手部濕疹有其特殊性，如病因復(fù)雜、病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)，診斷與治療存在挑戰(zhàn)，因此需要更具針對(duì)性、更安全有效的治療方案l幫助患者快速緩解癥狀、長(zhǎng)期維持療效并減少?gòu)?fù)發(fā)。然而，我國(guó)內(nèi)地尚未有專門(mén)針對(duì)慢性手部濕疹的治療藥物獲批。"
Anzupgo®作為首個(gè)專門(mén)針對(duì)中重度CHE成人患者（皮質(zhì)類(lèi)固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療）的外用藥物，通過(guò)對(duì)整個(gè)JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制來(lái)阻止JAK-STAT信號(hào)的激活，而JAK-STAT在CHE的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用[7]。
梁國(guó)雄表示："我們非常振奮地看到，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)了德戈替尼乳膏在有效緩解炎癥、改善皮膚癥狀等方面的突出表現(xiàn)。我們非常高興能夠通過(guò)‘港澳藥械通'政策，讓大灣區(qū)居民更快地使用到這一創(chuàng)新藥物。相信這將切實(shí)幫助患者提高長(zhǎng)期生活質(zhì)量。"
"港澳藥械通"政策作為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的重要政策，自2020年11月發(fā)布以來(lái)，已落地近五年，為大灣區(qū)乃至全國(guó)患者提供了更便捷的醫(yī)療資源獲取渠道。華潤(rùn)廣東醫(yī)藥有限公司作為政策落地的重要參與方，大力保障了此次慢性手部濕疹創(chuàng)新藥首張?zhí)幏降捻樌涞?，幫助更多患者獲得更多元、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
利奧中國(guó)總經(jīng)理殷曉峰表示："慢性手部濕疹是長(zhǎng)期困擾相當(dāng)一部分人群的問(wèn)題。作為全球首款專門(mén)針對(duì)慢性手部濕疹的泛JAK抑制劑，德戈替尼乳膏在過(guò)去一年里陸續(xù)在歐盟、英國(guó)、瑞士、美國(guó)等市場(chǎng)獲批上市，其在慢性手部濕疹治療領(lǐng)域的療效和安全性已得到全球臨床數(shù)據(jù)的驗(yàn)證。此次在粵港澳大灣區(qū)的中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開(kāi)出的首張?zhí)幏?，是利奧中國(guó)的又一里程碑，意味著我們中國(guó)的慢性手部濕疹患者現(xiàn)在就可以通過(guò)大灣區(qū)指定醫(yī)院獲得診斷,為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新治療選擇，為他們帶來(lái)切實(shí)福音。"
聲明：
參考資料： |
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[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101. |
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[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4.. |
[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841. |
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